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Une étude chez des personnes âgées en bonne santé pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales multiples de PF-06743649

16 mars 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1 en double aveugle (ouverte par une tierce partie) randomisée, contrôlée par placebo, à dose croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses répétées de Pf-06743649 chez des sujets âgés en bonne santé

Le but de cette étude chez des personnes âgées en bonne santé est d'évaluer l'innocuité, la tolérance et l'évolution temporelle de la concentration plasmatique de doses orales multiples de PF-06743649. L'activité pharmacodynamique du PF-06743649 sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 65 à 85 ans inclus. Idéalement, au moins 25 % des sujets inscrits dans chaque cohorte seront âgés de 75 ans et plus au moment du dépistage. Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'antécédents médicaux détaillés, d'un examen physique complet (y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls), d'un ECG à 12 dérivations et des résultats des tests de laboratoire clinique. Les sujets atteints d'une maladie légère, chronique et stable et sous médication stable peuvent être inscrits s'ils sont jugés médicalement prudents par l'investigateur.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
  • Preuve de goutte/hyperuricémie, sUA mesurée > 8 mg/dL lors du dépistage.
  • A vécu un épisode de néphrolithiase ou de lithiase urinaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1-PF-06743649 ou placebo
Dose à déterminer, comprimé une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé placebo une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé de 20 mg une fois par jour pendant 14 jours
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2-PF-06743649 ou placebo
Dose à déterminer, comprimé une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé placebo une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé de 20 mg une fois par jour pendant 14 jours
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3-PF-06743649 ou placebo
Dose à déterminer, comprimé une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé placebo une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé de 20 mg une fois par jour pendant 14 jours
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4-PF-06743649 ou placebo
Dose à déterminer, comprimé une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé placebo une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé de 20 mg une fois par jour pendant 14 jours
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5-PF-06743649 ou placebo
Dose à déterminer, comprimé une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé placebo une fois par jour pendant 14 jours
Comprimé de 20 mg une fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau)
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Quantité de médicament récupérée inchangée dans l'urine pendant l'intervalle de dosage (Aetau)
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Pourcentage de la dose récupérée inchangée dans l'urine pendant l'intervalle de dosage (Aetau %)
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Clairance rénale (CLr)
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du taux d'acide urique sérique
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Changement par rapport au départ des taux sériques de xanthine et d'hypoxanthine
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Taux d'acide urique urinaire
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Taux de xanthine urinaire
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours
Taux d'hypoxanthine urinaire
Délai: jusqu'à 14 jours
jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

23 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7911004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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