Studie u zdravých starších lidí k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných perorálních dávek PF-06743649
16. března 2015 aktualizováno: Pfizer
Dvojitě zaslepená fáze 1 (otevřená třetí stranou) Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie eskalace dávek za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky opakovaných dávek Pf-06743649 u zdravých starších subjektů
Účelem této studie u zdravých starších lidí je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a časový průběh plazmatické koncentrace vícenásobných perorálních dávek PF-06743649. Bude také hodnocena farmakodynamická aktivita PF-06743649.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 65 až 85 let včetně. V ideálním případě bude alespoň 25 % subjektů zařazených do každé kohorty při screeningu ve věku 75 let a více. Subjekty musí být zdravé, jak určí zkoušející na základě podrobné anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření (včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence), 12svodového EKG a výsledků klinických laboratorních testů. Subjekty s mírným, chronickým, stabilním onemocněním a na stabilní medikaci mohou být zařazeny, pokud to výzkumník považuje za lékařsky obezřetné.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
- Důkaz dny/hyperurikémie, naměřená sUA >8 mg/dl při screeningu.
- Prodělal epizodu nefrolitiázy nebo ureterolitiázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1-PF-06743649 nebo placebo
|
Dávka se určí, tableta jednou denně po dobu 14 dnů
Placebo tableta dávkování jednou denně po dobu 14 dnů
20 mg tableta jednou denně po dobu 14 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2-PF-06743649 nebo placebo
|
Dávka se určí, tableta jednou denně po dobu 14 dnů
Placebo tableta dávkování jednou denně po dobu 14 dnů
20 mg tableta jednou denně po dobu 14 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3-PF-06743649 nebo placebo
|
Dávka se určí, tableta jednou denně po dobu 14 dnů
Placebo tableta dávkování jednou denně po dobu 14 dnů
20 mg tableta jednou denně po dobu 14 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4-PF-06743649 nebo placebo
|
Dávka se určí, tableta jednou denně po dobu 14 dnů
Placebo tableta dávkování jednou denně po dobu 14 dnů
20 mg tableta jednou denně po dobu 14 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5-PF-06743649 nebo placebo
|
Dávka se určí, tableta jednou denně po dobu 14 dnů
Placebo tableta dávkování jednou denně po dobu 14 dnů
20 mg tableta jednou denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
|
Množství léku získaného v nezměněné podobě v moči během dávkovacího intervalu (Aetau)
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
|
Procento dávky získané v nezměněné podobě v moči během dávkovacího intervalu (Aetau %)
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
|
Renální clearance (CLr)
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hladiny kyseliny močové v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
|
Změna sérových hladin xanthinu a hypoxantinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
|
Hladiny kyseliny močové v moči
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
|
Hladiny xantinu v moči
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
|
Hladiny hypoxantinu v moči
Časové okno: až 14 dní
|
až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2014
První zveřejněno (ODHAD)
23. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B7911004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .