- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02170012
Uno studio su persone anziane sane per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi orali multiple di PF-06743649
16 marzo 2015 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1 in doppio cieco (3rd party open) randomizzato, controllato con placebo, di aumento della dose per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi ripetute di Pf-06743649 in soggetti anziani sani
Lo scopo di questo studio in persone anziane sane è valutare la sicurezza, la tolleranza e l'andamento temporale della concentrazione plasmatica di dosi orali multiple di PF-06743649- Verrà valutata anche l'attività farmacodinamica di PF-06743649.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 65 e 85 anni inclusi. Idealmente almeno il 25% dei soggetti arruolati in ciascuna coorte avrà almeno 75 anni di età allo Screening. I soggetti devono essere sani come stabilito dallo sperimentatore sulla base di un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo (compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni e risultati dei test clinici di laboratorio. I soggetti con malattia lieve, cronica, stabile e in terapia stabile possono essere arruolati se ritenuti prudenti dal punto di vista medico dallo sperimentatore.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
- Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
- Evidenza di gotta/iperuricemia, misurata sUA >8 mg/dL allo screening.
- Sperimentato un episodio di nefrolitiasi o ureterolitiasi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Coorte 1-PF-06743649 o placebo
|
Per stabilire la dose, compresse una volta al giorno per 14 giorni
Compresse di placebo una volta al giorno per 14 giorni
Compressa da 20 mg una volta al giorno per 14 giorni
|
SPERIMENTALE: Coorte 2-PF-06743649 o placebo
|
Per stabilire la dose, compresse una volta al giorno per 14 giorni
Compresse di placebo una volta al giorno per 14 giorni
Compressa da 20 mg una volta al giorno per 14 giorni
|
SPERIMENTALE: Coorte 3-PF-06743649 o placebo
|
Per stabilire la dose, compresse una volta al giorno per 14 giorni
Compresse di placebo una volta al giorno per 14 giorni
Compressa da 20 mg una volta al giorno per 14 giorni
|
SPERIMENTALE: Coorte 4-PF-06743649 o placebo
|
Per stabilire la dose, compresse una volta al giorno per 14 giorni
Compresse di placebo una volta al giorno per 14 giorni
Compressa da 20 mg una volta al giorno per 14 giorni
|
SPERIMENTALE: Coorte 5-PF-06743649 o placebo
|
Per stabilire la dose, compresse una volta al giorno per 14 giorni
Compresse di placebo una volta al giorno per 14 giorni
Compressa da 20 mg una volta al giorno per 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
Quantità di farmaco recuperata immodificata nelle urine durante l'intervallo tra le somministrazioni (Aetau)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
Percentuale di dose recuperata immodificata nelle urine durante l'intervallo di somministrazione (Aetau%)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
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Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale del livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di xantina e ipoxantina
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
Livelli di acido urico urinario
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
Livelli urinari di xantina
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
Livelli urinari di ipoxantina
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2014
Primo Inserito (STIMA)
23 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7911004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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