- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02170012
En studie i friske eldre mennesker for å evaluere sikkerhet, tolerasjon, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere orale doser av PF-06743649
16. mars 2015 oppdatert av: Pfizer
En fase 1 dobbeltblind (tredjeparts åpen) randomisert, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til gjentatte doser av Pf-06743649 hos friske eldre personer
Formålet med denne studien hos friske eldre mennesker er å evaluere sikkerhet, toleranse og tidsforløp for plasmakonsentrasjon av flere orale doser av PF-06743649- Den farmakodynamiske aktiviteten til PF-06743649 vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- MRA Clinical Research, LLC
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 65 og 85 år inkludert. Ideelt sett vil minst 25 % av forsøkspersonene som er påmeldt i hver kohort være 75 år eller eldre ved screening. Forsøkspersonene må være friske som bestemt av etterforskeren basert på en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse (inkludert blodtrykks- og pulsmåling), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietestresultater. Pasienter med mild, kronisk, stabil sykdom og på stabil medisin kan bli registrert hvis det anses som medisinsk forsvarlig av etterforskeren.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
- Bevis for gikt/hyperurikemi, målt sUA >8 mg/dL ved screening.
- Opplevde en episode med nefrolithiasis eller ureterolithiasis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kohort 1-PF-06743649 eller placebo
|
For å bestemme dose, tablett én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang daglig dosering i 14 dager
20 mg tablett én gang daglig dosering i 14 dager
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 2-PF-06743649 eller placebo
|
For å bestemme dose, tablett én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang daglig dosering i 14 dager
20 mg tablett én gang daglig dosering i 14 dager
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 3-PF-06743649 eller placebo
|
For å bestemme dose, tablett én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang daglig dosering i 14 dager
20 mg tablett én gang daglig dosering i 14 dager
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 4-PF-06743649 eller placebo
|
For å bestemme dose, tablett én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang daglig dosering i 14 dager
20 mg tablett én gang daglig dosering i 14 dager
|
EKSPERIMENTELL: Kohort 5-PF-06743649 eller placebo
|
For å bestemme dose, tablett én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang daglig dosering i 14 dager
20 mg tablett én gang daglig dosering i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
Mengde legemiddel gjenvunnet uendret i urinen under doseringsintervallet (Aetau)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
Prosent av dose gjenvunnet uendret i urin i løpet av doseringsintervallet (Aetau%)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i serumurinsyrenivå
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
Endring fra baseline i serumnivåer av xantin og hypoxantin
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
Nivåer av urinsyre i urinen
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
Nivåer av xantin i urinen
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
Nivåer av hypoxantin i urinen
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B7911004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske eldre
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på PF-06743649
-
PfizerFullført
-
PfizerAvsluttet
-
PfizerFullført
-
University of FloridaFullførtGastrointestinale symptomer | Avføringsfrekvens | Gastrointestinal transitttidForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført