Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske eldre mennesker for å evaluere sikkerhet, tolerasjon, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere orale doser av PF-06743649

16. mars 2015 oppdatert av: Pfizer

En fase 1 dobbeltblind (tredjeparts åpen) randomisert, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til gjentatte doser av Pf-06743649 hos friske eldre personer

Formålet med denne studien hos friske eldre mennesker er å evaluere sikkerhet, toleranse og tidsforløp for plasmakonsentrasjon av flere orale doser av PF-06743649- Den farmakodynamiske aktiviteten til PF-06743649 vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 65 og 85 år inkludert. Ideelt sett vil minst 25 % av forsøkspersonene som er påmeldt i hver kohort være 75 år eller eldre ved screening. Forsøkspersonene må være friske som bestemt av etterforskeren basert på en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse (inkludert blodtrykks- og pulsmåling), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietestresultater. Pasienter med mild, kronisk, stabil sykdom og på stabil medisin kan bli registrert hvis det anses som medisinsk forsvarlig av etterforskeren.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
  • Bevis for gikt/hyperurikemi, målt sUA >8 mg/dL ved screening.
  • Opplevde en episode med nefrolithiasis eller ureterolithiasis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1-PF-06743649 eller placebo
For å bestemme dose, tablett én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang daglig dosering i 14 dager
20 mg tablett én gang daglig dosering i 14 dager
EKSPERIMENTELL: Kohort 2-PF-06743649 eller placebo
For å bestemme dose, tablett én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang daglig dosering i 14 dager
20 mg tablett én gang daglig dosering i 14 dager
EKSPERIMENTELL: Kohort 3-PF-06743649 eller placebo
For å bestemme dose, tablett én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang daglig dosering i 14 dager
20 mg tablett én gang daglig dosering i 14 dager
EKSPERIMENTELL: Kohort 4-PF-06743649 eller placebo
For å bestemme dose, tablett én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang daglig dosering i 14 dager
20 mg tablett én gang daglig dosering i 14 dager
EKSPERIMENTELL: Kohort 5-PF-06743649 eller placebo
For å bestemme dose, tablett én gang daglig dosering i 14 dager
Placebotablett én gang daglig dosering i 14 dager
20 mg tablett én gang daglig dosering i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager
Mengde legemiddel gjenvunnet uendret i urinen under doseringsintervallet (Aetau)
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager
Prosent av dose gjenvunnet uendret i urin i løpet av doseringsintervallet (Aetau%)
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serumurinsyrenivå
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager
Endring fra baseline i serumnivåer av xantin og hypoxantin
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager
Nivåer av urinsyre i urinen
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager
Nivåer av xantin i urinen
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager
Nivåer av hypoxantin i urinen
Tidsramme: opptil 14 dager
opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B7911004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske eldre

Kliniske studier på PF-06743649

3
Abonnere