健康な男性ボランティアにおける BI 10773 とシタグリプチンの生物学的利用能
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性ボランティアにおける、BI 10773 (50 mg q.d.) 単独およびシタグリプチン (100 mg q.d.) 単独の複数回経口用量と比較した、同時投与後の BI 10773 とシタグリプチン両方の相対的バイオアベイラビリティ (非盲検、ランダム化、クロスオーバー、臨床相)私は勉強します）
目的は、BI 10773 とシタグリプチンを複数回経口投与した場合に薬物間相互作用があるかどうかを調査することでした。
したがって、BI 10773 とシタグリプチンを単独で投与した場合と比較して、両方の薬剤を組み合わせて投与した場合の BI 10773 とシタグリプチンの相対的なバイオアベイラビリティを測定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
以下の基準に従う健康な男性ボランティア:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、臨床検査を含む完全な病歴に基づいています。
- 年齢 18 ～ 50 歳 (含む)
- BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
- GCP (Good Clinical Practice) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 正常から逸脱した臨床的関連性のある健康診断の所見。 140 mm Hgを超える収縮期血圧または90 mm Hgを超える拡張期血圧の繰り返し測定
- 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -関連する相互作用が除外できる場合を除き、最初の治験薬投与前の1か月以内または各薬物の半減期が10未満の薬物の摂取。
- 最初の治験薬投与前2か月以内に治験薬を用いた別の治験に参加したこと
- 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
- トライアル当日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用（平均摂取量が 1 日あたり 30 g 以上）
- 薬物乱用
- 献血（研究開始前4週間以内に100mL以上）
- 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
- 治験施設の食事療法を遵守できない
- QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例：QTc間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）
- TdP（トルサード・ド・ポワント）の追加危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療順序ABC
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実験的：治療シーケンス CAB
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUCτ,ss (均一な投与間隔τにわたる定常状態における血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：1～8日目
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1～8日目
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Cmax,ss (均一な投与間隔 τ にわたる定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：1～8日目
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1～8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Aet1-t2,ss (均一な投与間隔 τ にわたって定常状態で尿中に排出される検体の量)
時間枠：投与前 1 時間、最後の投与から 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24 時間後
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投与前 1 時間、最後の投与から 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24 時間後
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fet1-t2,ss (一定の投与間隔 τ にわたって定常状態で変化せずに尿中に排泄される検体の割合)
時間枠：投与前 1 時間、最後の投与から 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24 時間後
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投与前 1 時間、最後の投与から 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24 時間後
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治験責任医師による4段階評価による忍容性の評価
時間枠：最後の治験薬投与後3～10日以内
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最後の治験薬投与後3～10日以内
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CLR,ss (定常状態での検体の腎クリアランス)
時間枠：投与前 1 時間、最後の投与から 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24 時間後
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投与前 1 時間、最後の投与から 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24 時間後
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UGE0-24 (時間 0 から 24 時間までの時間間隔にわたる尿中の検体の尿中グルコース排泄)
時間枠：投与前 1 時間、最後の投与から 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24 時間後
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投与前 1 時間、最後の投与から 0 ～ 2、2 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 12、12 ～ 24 時間後
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C24,N (N 回目の用量の投与後、薬物投与後 24 時間の血漿中の分析物の濃度)
時間枠：1～8日目
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1～8日目
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λz,ss (血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：1～8日目
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1～8日目
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t1/2,ss (定常状態における血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：1～8日目
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1～8日目
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tmax,ss (最後の投与から均一な投与間隔 τ にわたる定常状態での血漿中の分析物の最大濃度までの時間)
時間枠：1～8日目
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1～8日目
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MRTpo,ss (経口投与後の定常状態での体内の分析物の平均滞留時間)
時間枠：1～8日目
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1～8日目
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CL/F,ss (定常状態での血管外投与後の血漿中の分析物の見かけのクリアランス)
時間枠：1～8日目
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1～8日目
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Vz/F,ss (血管外投与後の定常状態における終末期の見かけの分布体積 λz)
時間枠：1～8日目
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1～8日目
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身体検査での異常所見
時間枠：ベースラインおよび最後の治験薬投与後 3 ～ 10 日以内
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ベースラインおよび最後の治験薬投与後 3 ～ 10 日以内
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バイタルサイン（血圧、脈拍数）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目および最後の治験薬投与後3～10日以内
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ベースライン、1日目および最後の治験薬投与後3～10日以内
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12誘導ECG（心電図）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最後の治験薬投与後 3 ～ 10 日以内
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ベースラインおよび最後の治験薬投与後 3 ～ 10 日以内
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臨床検査におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最後の治験薬投与後 1、5 日目および 3 ～ 10 日以内
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ベースライン、最後の治験薬投与後 1、5 日目および 3 ～ 10 日以内
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有害事象の発生率
時間枠：28日まで
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1245.27
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