Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioverfügbarkeit von BI 10773 und Sitagliptin bei gesunden männlichen Freiwilligen

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von BI 10773 und Sitagliptin nach gleichzeitiger Verabreichung im Vergleich zu mehreren oralen Dosen von BI 10773 (50 mg q.d.) allein und Sitagliptin (100 mg q.d.) allein bei gesunden männlichen Freiwilligen (eine offene, randomisierte, Crossover-klinische Phase). Ich studiere)

Das Ziel bestand darin, zu untersuchen, ob es eine Arzneimittelwechselwirkung zwischen BI 10773 und Sitagliptin bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer oraler Dosen gab. Daher wurden die relativen Bioverfügbarkeiten von BI 10773 und Sitagliptin bestimmt, wenn beide Arzneimittel in Kombination verabreicht wurden, verglichen mit BI 10773 oder Sitagliptin allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige nach folgenden Kriterien:

    • Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
  • Alter 18 bis 50 Jahre (inkl.)
  • BMI 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP (Good Clinical Practice) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung, die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind. Wiederholte Messung eines systolischen Blutdrucks über 140 mm Hg oder eines diastolischen Blutdrucks über 90 mm Hg
  • Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln innerhalb eines Monats oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, es sei denn, eine relevante Wechselwirkung kann ausgeschlossen werden
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (durchschnittlicher Konsum von mehr als 30 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  • Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
  • Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms)
  • Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für TdP (Torsades de pointes) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz ABC
  1. Behandlung A: BI 10773 einmal täglich vom 1. bis zum 5. Tag
  2. Behandlung B: BI 10773 und Sitagliptin einmal täglich vom 1. bis zum 5. Tag
  3. Behandlung C: Sitagliptin einmal täglich vom 1. bis zum 5. Tag
Arzneimittel: Sitagliptin
Arzneimittel: BI 10773
Experimental: Behandlungssequenz CAB
  1. Behandlung C: Sitagliptin einmal täglich vom 1. bis zum 5. Tag
  2. Behandlung A: BI 10773 einmal täglich vom 1. bis zum 5. Tag
  3. Behandlung B: BI 10773 und Sitagliptin einmal täglich vom 1. bis zum 5. Tag
Arzneimittel: Sitagliptin
Arzneimittel: BI 10773

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCτ,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: Tage 1-8
Tage 1-8
Cmax,ss (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: Tage 1-8
Tage 1-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aet1-t2,ss (im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ im Urin ausgeschiedene Analytmenge)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
fet1-t2,ss (Anteil des Analyten, der im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ unverändert im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 3-10 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Innerhalb von 3-10 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
CLR,ss (renale Clearance des Analyten im Steady State)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
UGE0-24 (Urin-Glucose-Ausscheidung des Analyten im Urin über das Zeitintervall vom Zeitpunkt Null bis 24 h)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
1 Stunde vor der Einnahme, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 Stunden nach der letzten Einnahme
C24,N (Konzentration des Analyten im Plasma 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels nach Verabreichung der N-ten Dosis)
Zeitfenster: Tage 1-8
Tage 1-8
λz,ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Tage 1-8
Tage 1-8
t½,ss (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State)
Zeitfenster: Tage 1-8
Tage 1-8
tmax,ss (Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ)
Zeitfenster: Tage 1-8
Tage 1-8
MRTpo,ss (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper im Steady State nach oraler Verabreichung)
Zeitfenster: Tage 1-8
Tage 1-8
CL/F,ss (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung im Steady State)
Zeitfenster: Tage 1-8
Tage 1-8
Vz/F,ss (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: Tage 1-8
Tage 1-8
Auffällige Befunde bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 3–10 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Ausgangswert und innerhalb von 3–10 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderungen der Vitalwerte (Blutdruck, Pulsfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und innerhalb von 3–10 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Ausgangswert, Tag 1 und innerhalb von 3–10 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: Ausgangswert und innerhalb von 3–10 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Ausgangswert und innerhalb von 3–10 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1, 5 und innerhalb von 3–10 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Ausgangswert, Tag 1, 5 und innerhalb von 3–10 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sitagliptin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren