Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af BI 10773 og Sitagliptin hos raske mandlige frivillige

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af både BI 10773 og Sitagliptin efter samtidig administration sammenlignet med multiple orale doser af BI 10773 (50 mg q.d.) alene og Sitagliptin (100 mg q.d.) alene i raske mandlige frivillige (en åben-label, randomiseret, trinomiseret, trinomiseret krydsning Jeg læser)

Målet var at undersøge, om der var en lægemiddelinteraktion mellem BI 10773 og sitagliptin, når det blev administreret samtidigt som flere orale doser. Derfor blev den relative biotilgængelighed af BI 10773 og sitagliptin bestemt, når begge lægemidler blev givet i kombination sammenlignet med BI 10773 eller sitagliptin givet alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige i henhold til følgende kriterier:

    • Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests
  • Alder 18 til 50 år (inkl.)
  • BMI 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen afvigende fra det normale og af klinisk relevans. Gentagen måling af et systolisk blodtryk større end 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 90 mm Hg
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler inden for en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før første undersøgelseslægemiddeladministration, undtagen hvis en relevant interaktion kan udelukkes
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før første undersøgelseslægemiddeladministration
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (gennemsnitligt forbrug på mere end 30 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før studiestart)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for TdP (Torsades de pointes) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABC
  1. Behandling A: BI 10773 én gang dagligt fra dag 1 til 5
  2. Behandling B: BI 10773 og sitagliptin én gang dagligt fra dag 1 til 5
  3. Behandling C: Sitagliptin én gang dagligt fra dag 1 til 5
Medicin: Sitagliptin
Medicin: BI 10773
Eksperimentel: Behandlingssekvens CAB
  1. Behandling C: Sitagliptin én gang dagligt fra dag 1 til 5
  2. Behandling A: BI 10773 én gang dagligt fra dag 1 til 5
  3. Behandling B: BI 10773 og sitagliptin én gang dagligt fra dag 1 til 5
Medicin: Sitagliptin
Medicin: BI 10773

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: Dag 1-8
Dag 1-8
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: Dag 1-8
Dag 1-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aet1-t2,ss (mængde af analyt elimineret i urinen ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: 1 time før dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter sidste dosis
1 time før dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter sidste dosis
fet1-t2,ss (fraktion af analyt udskilt uændret i urinen ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: 1 time før dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter sidste dosis
1 time før dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter sidste dosis
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: Inden for 3-10 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Inden for 3-10 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
CLR,ss (renal clearance af analytten ved steady state)
Tidsramme: 1 time før dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter sidste dosis
1 time før dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter sidste dosis
UGE0-24 (Urin glucoseudskillelse af analytten i urinen over tidsintervallet fra tid nul til 24 timer)
Tidsramme: 1 time før dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter sidste dosis
1 time før dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer efter sidste dosis
C24,N (koncentration af analyt i plasma 24 timer efter indgivelse af lægemiddel efter administration af den N. dosis)
Tidsramme: Dag 1-8
Dag 1-8
λz,ss (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: Dag 1-8
Dag 1-8
t½,ss (terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: Dag 1-8
Dag 1-8
tmax,ss (tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: Dag 1-8
Dag 1-8
MRTpo,ss (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter oral administration)
Tidsramme: Dag 1-8
Dag 1-8
CL/F,ss (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration ved steady state)
Tidsramme: Dag 1-8
Dag 1-8
Vz/F,ss (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: Dag 1-8
Dag 1-8
Unormale fund ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline og inden for 3-10 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Baseline og inden for 3-10 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Ændringer fra baseline i vital sings (blodtryk, puls)
Tidsramme: Baseline, dag 1 og inden for 3-10 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Baseline, dag 1 og inden for 3-10 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Ændringer fra baseline i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline og inden for 3-10 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Baseline og inden for 3-10 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Ændringer fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Baseline, dag 1, 5 og inden for 3-10 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Baseline, dag 1, 5 og inden for 3-10 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner