BI 10773 和西格列汀在健康男性志愿者中的生物利用度
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 10773 和西他列汀联合给药后的相对生物利用度与多次口服剂量的 BI 10773（50 mg q.d.）单独给药和西格列汀（100 mg q.d.）单独给药在健康男性志愿者中的比较（开放标签、随机、交叉、临床阶段）我学习）
目的是研究 BI 10773 和西格列汀以多次口服剂量共同给药时是否存在药物相互作用。
因此，与单独给予 BI 10773 或西格列汀相比，两种药物联合给药时确定 BI 10773 和西格列汀的相对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
符合以下标准的健康男性志愿者：
- 基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图、临床实验室测试
- 18至50岁（含）
- BMI 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
- 根据 GCP（良好临床实践）和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 任何偏离正常和临床相关性的医学检查发现。 重复测量收缩压大于 140 毫米汞柱或舒张压大于 90 毫米汞柱
- 临床相关伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其辅料过敏）
- 在第一次研究药物给药前一个月内服用药物或少于相应药物的 10 个半衰期，除非可以排除相关相互作用
- 在第一次研究药物给药前两个月内参加过另一项研究药物试验
- 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
- 在审判日无法戒烟
- 酗酒（平均每天饮酒超过 30 克）
- 吸毒
- 献血（研究开始前 4 周内超过 100 毫升）
- 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTc 间期 >450 毫秒）
- TdP（尖端扭转型室性心动过速）的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序ABC
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实验性的：治疗顺序 CAB
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUCτ,ss（血浆中分析物在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：第 1-8 天
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第 1-8 天
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Cmax,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：第 1-8 天
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第 1-8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Aet1-t2,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下从尿液中消除的分析物量）
大体时间：给药前 1 小时，最后一次给药后 0-2、2-4、4-8、8-12、12-24 小时
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给药前 1 小时，最后一次给药后 0-2、2-4、4-8、8-12、12-24 小时
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fet1-t2,ss（在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下尿液中未变化分析物的比例）
大体时间：给药前 1 小时，最后一次给药后 0-2、2-4、4-8、8-12、12-24 小时
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给药前 1 小时，最后一次给药后 0-2、2-4、4-8、8-12、12-24 小时
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研究者根据 4 分制评估耐受性
大体时间：最后一次研究药物给药后 3-10 天内
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最后一次研究药物给药后 3-10 天内
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CLR,ss（稳定状态下分析物的肾脏清除率）
大体时间：给药前 1 小时，最后一次给药后 0-2、2-4、4-8、8-12、12-24 小时
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给药前 1 小时，最后一次给药后 0-2、2-4、4-8、8-12、12-24 小时
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UGE0-24（从时间零到 24 小时的时间间隔内尿液中分析物的尿葡萄糖排泄）
大体时间：给药前 1 小时，最后一次给药后 0-2、2-4、4-8、8-12、12-24 小时
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给药前 1 小时，最后一次给药后 0-2、2-4、4-8、8-12、12-24 小时
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C24,N（第 N 剂给药后 24 小时血浆中分析物的浓度）
大体时间：第 1-8 天
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第 1-8 天
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λz,ss（分析物在血浆中的终末半衰期）
大体时间：第 1-8 天
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第 1-8 天
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t½,ss（分析物在稳态下在血浆中的终末半衰期）
大体时间：第 1-8 天
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第 1-8 天
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tmax,ss（在均匀的给药间隔 τ 内，从最后一次给药到稳态血浆中分析物的最大浓度的时间）
大体时间：第 1-8 天
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第 1-8 天
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MRTpo,ss（口服给药后分析物在体内稳态的平均停留时间）
大体时间：第 1-8 天
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第 1-8 天
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CL/F,ss（稳态血管外给药后血浆中分析物的表观清除率）
大体时间：第 1-8 天
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第 1-8 天
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Vz/F,ss（血管外给药后稳态末期 λz 的表观分布容积）
大体时间：第 1-8 天
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第 1-8 天
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体格检查异常
大体时间：基线和最后一次研究药物给药后 3-10 天内
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基线和最后一次研究药物给药后 3-10 天内
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生命体征（血压、脉率）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天和最后一次研究药物给药后 3-10 天内
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基线、第 1 天和最后一次研究药物给药后 3-10 天内
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12 导联 ECG（心电图）相对于基线的变化
大体时间：基线和最后一次研究药物给药后 3-10 天内
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基线和最后一次研究药物给药后 3-10 天内
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临床实验室测试相对于基线的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 5 天和最后一次研究药物给药后 3-10 天内
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基线、第 1 天、第 5 天和最后一次研究药物给药后 3-10 天内
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不良事件发生率
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1245.27
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