건강한 남성 지원자에서 BI 10773 및 시타글립틴의 생체이용률
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자(개방 라벨, 무작위, 교차, 임상 단계)에서 BI 10773(50mg q.d.) 단독 및 시타글립틴(100mg q.d.) 단독의 다중 경구 투여와 비교한 병용 투여 후 BI 10773 및 시타글립틴 둘 다의 상대적 생체이용률 나는 공부한다)
목적은 BI 10773과 시타글립틴을 다회 경구 투여했을 때 약물간 상호작용이 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
따라서, BI 10773 또는 시타글립틴을 단독으로 투여한 경우와 비교하여 두 약물을 조합하여 투여했을 때 BI 10773 및 시타글립틴의 상대적 생체이용률을 결정하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
다음 기준에 따른 건강한 남성 지원자:
- 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG, 임상 실험실 테스트를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함
- 18세~50세(포함)
- BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 건강 검진 소견. 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 90mmHg 이상인 반복 측정
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 관련 상호작용을 배제할 수 있는 경우를 제외하고 첫 번째 연구 약물 투여 전 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만의 약물 섭취
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 연구 약물로 다른 시험에 참여
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(평균 30g/일 이상 섭취)
- 약물 남용
- 헌혈(연구 시작 전 4주 이내에 100mL 이상)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
- TdP(Torsades de pointes)에 대한 추가 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 ABC
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실험적: 치료 순서 CAB
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUCτ,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 1-8일
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1-8일
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Cmax,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 1-8일
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1-8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Aet1-t2,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 소변으로 제거된 분석물의 양)
기간: 투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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fet1-t2,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 변화 없이 소변으로 배설된 분석 물질의 비율)
기간: 투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 3-10일 이내
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마지막 연구 약물 투여 후 3-10일 이내
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CLR,ss(항정 상태에서 분석물의 신장 청소율)
기간: 투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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UGE0-24(시간 0에서 24시간까지의 시간 간격 동안 소변에서 분석물의 소변 포도당 배설)
기간: 투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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투여 전 1시간, 마지막 투여 후 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24시간
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C24,N(N번째 용량 투여 후 약물 투여 후 24시간에 혈장 내 분석물의 농도)
기간: 1-8일
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1-8일
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λz,ss(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 1-8일
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1-8일
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t½,ss(항정 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 1-8일
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1-8일
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tmax,ss(균일한 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 최대 농도까지 마지막 투여에서 시간)
기간: 1-8일
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1-8일
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MRTpo,ss (경구 투여 후 항정 상태에서 체내에서 분석 물질의 평균 체류 시간)
기간: 1-8일
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1-8일
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CL/F,ss(항정 상태에서 혈관외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율)
기간: 1-8일
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1-8일
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Vz/F,ss(혈관 외 투여 후 정상 상태에서 말단기 λz 동안 분포의 겉보기 부피)
기간: 1-8일
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1-8일
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신체검사에서 이상 소견
기간: 기준선 및 마지막 연구 약물 투여 후 3-10일 이내
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기준선 및 마지막 연구 약물 투여 후 3-10일 이내
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바이탈싱(혈압, 맥박수)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, 1일차 및 마지막 연구 약물 투여 후 3-10일 이내
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기준선, 1일차 및 마지막 연구 약물 투여 후 3-10일 이내
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12-리드 ECG(심전도)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 마지막 연구 약물 투여 후 3-10일 이내
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기준선 및 마지막 연구 약물 투여 후 3-10일 이내
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임상 실험실 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일, 5일 및 마지막 연구 약물 투여 후 3-10일 이내
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기준선, 1일, 5일 및 마지막 연구 약물 투여 후 3-10일 이내
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부작용 발생
기간: 최대 28일
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245.27
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