BI 10773:n ja sitagliptiinin biologinen hyötyosuus terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Sekä BI 10773:n että sitagliptiinin suhteellinen hyötyosuus yhteisannostelun jälkeen verrattuna BI 10773:n (50 mg q.d.) useisiin suun kautta annettuihin annoksiin yksinään ja sitagliptiinin (100 mg q.d.) yksinään terveillä vapaaehtoisilla miehillä (avoin, crossover, Rando-loitunut phicalase Opiskelen)
Tavoitteena oli tutkia, oliko BI 10773:n ja sitagliptiinin välillä lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta, kun sitagliptiinia annettiin samanaikaisesti useana suun kautta.
Siksi BI 10773:n ja sitagliptiinin suhteellinen hyötyosuus määritettiin, kun molempia lääkkeitä annettiin yhdessä verrattuna BI 10773:een tai sitagliptiiniin yksin annettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miespuoliset vapaaehtoiset seuraavien kriteerien mukaan:
- Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-50 vuotta (sis.)
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n (Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärintarkastuksen havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä. Yli 140 mmHg:n systolisen verenpaineen tai yli 90 mmHg:n diastolisen verenpaineen toistuva mittaus
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden ottaminen kuukauden sisällä tai vastaavan lääkkeen alle 10 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, paitsi jos merkityksellinen yhteisvaikutus voidaan sulkea pois
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen kulutus yli 30 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
- Aiemmin muita TdP:n (Torsades de pointes) riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso ABC
|
|
|
Kokeellinen: Hoitojärjestys CAB
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUCτ,ss (plasman vakaan tilan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: Päivät 1-8
|
Päivät 1-8
|
|
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: Päivät 1-8
|
Päivät 1-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aet1-t2,ss (virtsaan eliminoituneen analyytin määrä vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin τ aikana)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
1 tunti ennen annosta, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
fet1-t2,ss (muuttumattomana virtsaan vakaassa tilassa erittyneen analyytin osuus tasaisen annosteluvälin τ aikana)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
1 tunti ennen annosta, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 3-10 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
3-10 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
CLR,ss (analyytin munuaispuhdistuma vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
1 tunti ennen annosta, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
UGE0-24 (analyytin glukoosin erittyminen virtsaan ajan kuluessa nollasta 24 tuntiin)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
1 tunti ennen annosta, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
|
C24,N (analyytin pitoisuus plasmassa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen N:nnen annoksen antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 1-8
|
Päivät 1-8
|
|
λz,ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Päivät 1-8
|
Päivät 1-8
|
|
t½,ss (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Päivät 1-8
|
Päivät 1-8
|
|
tmax,ss (aika viimeisestä annoksesta analyytin huippupitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ)
Aikaikkuna: Päivät 1-8
|
Päivät 1-8
|
|
MRTpo,ss (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 1-8
|
Päivät 1-8
|
|
CL/F,ss (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa vakaan tilan ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 1-8
|
Päivät 1-8
|
|
Vz/F,ss (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Päivät 1-8
|
Päivät 1-8
|
|
Epänormaalit löydökset fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3-10 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3-10 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutokset perustasosta elintärkeissä singoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 ja 3-10 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötilanne, päivä 1 ja 3-10 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3-10 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja 3-10 päivän kuluessa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 5 ja 3-10 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
Lähtötilanne, päivät 1, 5 ja 3-10 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Empagliflotsiini
- Sitagliptiinifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1245.27
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina