Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av BI 10773 og Sitagliptin hos friske mannlige frivillige

20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av både BI 10773 og sitagliptin etter samtidig administrering sammenlignet med flere orale doser av BI 10773 (50 mg q.d.) alene og Sitagliptin (100 mg q.d.) alene i friske mannlige frivillige (en åpen etikett, randomisert, klinisk krysset Jeg studerer)

Målet var å undersøke om det var en legemiddelinteraksjon mellom BI 10773 og sitagliptin når det ble administrert samtidig som flere orale doser. Derfor ble den relative biotilgjengeligheten av BI 10773 og sitagliptin bestemt når begge legemidlene ble gitt i kombinasjon sammenlignet med BI 10773 eller sitagliptin gitt alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige i henhold til følgende kriterier:

    • Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 50 år (inkl.)
  • BMI 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen som avviker fra det normale og av klinisk relevans. Gjentatt måling av systolisk blodtrykk større enn 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk større enn 90 mm Hg
  • Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
  • Inntak av legemidler innen én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før første studielegemiddeladministrering, bortsett fra hvis en relevant interaksjon kan utelukkes
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før første studielegemiddeladministrering
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  • Alkoholmisbruk (gjennomsnittlig forbruk på mer enn 30 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før studiestart)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
  • En historie med ytterligere risikofaktorer for TdP (Torsades de pointes) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med langt QT-syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens ABC
  1. Behandling A: BI 10773 en gang daglig fra dag 1 til 5
  2. Behandling B: BI 10773 og sitagliptin en gang daglig fra dag 1 til 5
  3. Behandling C: Sitagliptin én gang daglig fra dag 1 til 5
Legemiddel: Sitagliptin
Legemiddel: BI 10773
Eksperimentell: Behandlingssekvens CAB
  1. Behandling C: Sitagliptin én gang daglig fra dag 1 til 5
  2. Behandling A: BI 10773 en gang daglig fra dag 1 til 5
  3. Behandling B: BI 10773 og sitagliptin en gang daglig fra dag 1 til 5
Legemiddel: Sitagliptin
Legemiddel: BI 10773

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCτ,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: Dag 1-8
Dag 1-8
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: Dag 1-8
Dag 1-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aet1-t2,ss (mengde analytt eliminert i urinen ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: 1 time før dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer etter siste dosering
1 time før dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer etter siste dosering
fet1-t2,ss (fraksjon av analytten skilles ut uendret i urinen ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: 1 time før dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer etter siste dosering
1 time før dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer etter siste dosering
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: Innen 3-10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Innen 3-10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
CLR,ss (renal clearance av analytten ved steady state)
Tidsramme: 1 time før dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer etter siste dosering
1 time før dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer etter siste dosering
UGE0-24 (Urin glukoseutskillelse av analytten i urin over tidsintervallet fra tid null til 24 timer)
Tidsramme: 1 time før dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer etter siste dosering
1 time før dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 timer etter siste dosering
C24,N (konsentrasjon av analytt i plasma 24 timer etter administrering av medikamentet etter administrering av N-te dose)
Tidsramme: Dag 1-8
Dag 1-8
λz,ss (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: Dag 1-8
Dag 1-8
t½,ss (terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: Dag 1-8
Dag 1-8
tmax,ss (tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ)
Tidsramme: Dag 1-8
Dag 1-8
MRTpo,ss (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen ved steady state etter oral administrering)
Tidsramme: Dag 1-8
Dag 1-8
CL/F,ss (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering ved steady state)
Tidsramme: Dag 1-8
Dag 1-8
Vz/F,ss (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz ved steady state etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: Dag 1-8
Dag 1-8
Unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline og innen 3-10 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Baseline og innen 3-10 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Endringer fra baseline i vitale synger (blodtrykk, puls)
Tidsramme: Baseline, dag 1 og innen 3-10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Baseline, dag 1 og innen 3-10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Endringer fra baseline i 12-avlednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline og innen 3-10 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Baseline og innen 3-10 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Endringer fra baseline i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Baseline, dag 1, 5 og innen 3-10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Baseline, dag 1, 5 og innen 3-10 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Sitagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere