Biodisponibilidad de BI 10773 y sitagliptina en voluntarios varones sanos
20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa de BI 10773 y sitagliptina después de la administración conjunta en comparación con dosis orales múltiples de BI 10773 (50 mg al día) sola y sitagliptina (100 mg al día) sola en voluntarios masculinos sanos (una fase clínica abierta, aleatorizada, cruzada Yo estudio)
El objetivo fue investigar si existía una interacción farmacológica entre BI 10773 y sitagliptina cuando se administraban conjuntamente en dosis orales múltiples.
Por lo tanto, las biodisponibilidades relativas de BI 10773 y sitagliptina se determinaron cuando ambos fármacos se administraron en combinación en comparación con BI 10773 o sitagliptina administrados solos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios varones sanos según los siguientes criterios:
- Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
- Edad 18 a 50 años (incl.)
- IMC 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluido)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC (buenas prácticas clínicas) y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica. Medición repetida de una presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluyendo alergia al fármaco o sus excipientes)
- Ingesta de medicamentos dentro de un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la primera administración del fármaco del estudio, excepto si se puede descartar una interacción relevante
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (consumo medio de más de 30 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms)
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para TdP (Torsades de pointes) (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia de tratamiento ABC
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Experimental: Secuencia de tratamiento CAB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUCτ,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: Días 1-8
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Días 1-8
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Cmax,ss (concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: Días 1-8
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Días 1-8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aet1-t2,ss (cantidad de analito eliminado en la orina en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la última dosis
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1 hora antes de la dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la última dosis
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fet1-t2,ss (fracción del analito excretado sin cambios en la orina en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la última dosis
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1 hora antes de la dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la última dosis
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Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3-10 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Dentro de los 3-10 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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CLR,ss (aclaramiento renal del analito en estado estacionario)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la última dosis
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1 hora antes de la dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la última dosis
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UGE0-24 (excreción urinaria de glucosa del analito en la orina durante el intervalo de tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 h)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la última dosis
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1 hora antes de la dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas después de la última dosis
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C24,N (concentración de analito en plasma a las 24 horas posteriores a la administración del fármaco tras la administración de la N-ésima dosis)
Periodo de tiempo: Días 1-8
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Días 1-8
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λz,ss (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Días 1-8
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Días 1-8
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t½,ss (vida media terminal del analito en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Días 1-8
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Días 1-8
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tmax,ss (tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ)
Periodo de tiempo: Días 1-8
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Días 1-8
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MRTpo,ss (tiempo medio de residencia del analito en el organismo en estado estacionario tras la administración oral)
Periodo de tiempo: Días 1-8
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Días 1-8
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CL/F,ss (aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración extravascular en estado estacionario)
Periodo de tiempo: Días 1-8
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Días 1-8
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Vz/F,ss (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz en estado estacionario tras la administración extravascular)
Periodo de tiempo: Días 1-8
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Días 1-8
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Hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 3 a 10 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Línea de base y dentro de los 3 a 10 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Cambios desde el inicio en signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y dentro de los 3 a 10 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Línea de base, día 1 y dentro de los 3 a 10 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Cambios desde el inicio en el ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma)
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 3 a 10 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Línea de base y dentro de los 3 a 10 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Cambios desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, 5 y dentro de los 3 a 10 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Línea de base, día 1, 5 y dentro de los 3 a 10 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Empagliflozina
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 1245.27
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sitagliptina
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado