Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biodisponibilidade de BI 10773 e Sitagliptina em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidade relativa de BI 10773 e sitagliptina após coadministração em comparação com múltiplas doses orais de BI 10773 (50 mg q.d.) isoladamente e sitagliptina (100 mg q.d.) isoladamente em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino (uma fase clínica aberta, randomizada, cruzada Eu estudo)

O objetivo foi investigar se houve interação medicamentosa entre o BI 10773 e a sitagliptina quando coadministrados em doses orais múltiplas. Portanto, as biodisponibilidades relativas de BI 10773 e sitagliptina foram determinadas quando ambas as drogas foram administradas em combinação em comparação com BI 10773 ou sitagliptina administradas isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com os seguintes critérios:

    • Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
  • Idade 18 a 50 anos (incl.)
  • IMC 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com GCP (Boas Práticas Clínicas) e a legislação local

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado do exame médico desviante do normal e de relevância clínica. Medição repetida de pressão arterial sistólica superior a 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
  • Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes
  • História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
  • Ingestão de medicamentos dentro de um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do primeiro medicamento do estudo, exceto se uma interação relevante puder ser descartada
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração do primeiro medicamento do estudo
  • Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
  • Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
  • Abuso de álcool (consumo médio de mais de 30 g/dia)
  • abuso de drogas
  • Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores ao início do estudo)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
  • Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
  • Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms)
  • Uma história de fatores de risco adicionais para TdP (Torsades de pointes) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de tratamento ABC
  1. Tratamento A: BI 10773 uma vez ao dia do dia 1 ao 5
  2. Tratamento B: BI 10773 e sitagliptina uma vez ao dia do dia 1 ao 5
  3. Tratamento C: sitagliptina uma vez ao dia do dia 1 ao 5
Medicamento: Sitagliptina
Medicamento: BI 10773
Experimental: Sequência de tratamento CAB
  1. Tratamento C: sitagliptina uma vez ao dia do dia 1 ao 5
  2. Tratamento A: BI 10773 uma vez ao dia do dia 1 ao 5
  3. Tratamento B: BI 10773 e sitagliptina uma vez ao dia do dia 1 ao 5
Medicamento: Sitagliptina
Medicamento: BI 10773

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUCτ,ss (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: Dias 1-8
Dias 1-8
Cmax,ss (concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: Dias 1-8
Dias 1-8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aet1-t2,ss (quantidade de analito eliminado na urina em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: 1 hora antes da dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas após a última dose
1 hora antes da dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas após a última dose
fet1-t2,ss (fração do analito excretado inalterado na urina em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: 1 hora antes da dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas após a última dose
1 hora antes da dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas após a última dose
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: Dentro de 3-10 dias após a última administração do medicamento do estudo
Dentro de 3-10 dias após a última administração do medicamento do estudo
CLR,ss (depuração renal do analito no estado estacionário)
Prazo: 1 hora antes da dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas após a última dose
1 hora antes da dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas após a última dose
UGE0-24 (Excreção urinária de glicose do analito na urina durante o intervalo de tempo de zero a 24 h)
Prazo: 1 hora antes da dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas após a última dose
1 hora antes da dose, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 horas após a última dose
C24,N (concentração do analito no plasma 24 horas após a administração do medicamento após a administração da enésima dose)
Prazo: Dias 1-8
Dias 1-8
λz,ss (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: Dias 1-8
Dias 1-8
t½,ss (meia-vida terminal do analito no plasma em estado estacionário)
Prazo: Dias 1-8
Dias 1-8
tmax,ss (tempo desde a última dosagem até a concentração máxima do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ)
Prazo: Dias 1-8
Dias 1-8
MRTpo,ss (tempo médio de residência do analito no corpo em estado estacionário após administração oral)
Prazo: Dias 1-8
Dias 1-8
CL/F,ss (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular em estado estacionário)
Prazo: Dias 1-8
Dias 1-8
Vz/F,ss (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz no estado de equilíbrio após administração extravascular)
Prazo: Dias 1-8
Dias 1-8
Achados anormais no exame físico
Prazo: Linha de base e dentro de 3-10 dias após a última administração do medicamento do estudo
Linha de base e dentro de 3-10 dias após a última administração do medicamento do estudo
Alterações da linha de base nos sinais vitais (pressão arterial, frequência de pulso)
Prazo: Linha de base, dia 1 e dentro de 3-10 dias após a última administração do medicamento do estudo
Linha de base, dia 1 e dentro de 3-10 dias após a última administração do medicamento do estudo
Alterações da linha de base no ECG de 12 derivações (eletrocardiograma)
Prazo: Linha de base e dentro de 3-10 dias após a última administração do medicamento do estudo
Linha de base e dentro de 3-10 dias após a última administração do medicamento do estudo
Alterações da linha de base em testes de laboratório clínico
Prazo: Linha de base, dia 1, 5 e dentro de 3-10 dias após a última administração do medicamento do estudo
Linha de base, dia 1, 5 e dentro de 3-10 dias após a última administração do medicamento do estudo
Incidência de eventos adversos
Prazo: até 28 dias
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.27

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sitagliptina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever