Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van BI 10773 en Sitagliptine bij gezonde mannelijke vrijwilligers

20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatieve biologische beschikbaarheid van zowel BI 10773 als Sitagliptine na gelijktijdige toediening in vergelijking met meerdere orale doses BI 10773 (50 mg q.d.) alleen en Sitagliptine (100 mg q.d.) alleen bij gezonde mannelijke vrijwilligers (een open-label, gerandomiseerde, cross-over, klinische fase Ik studeer)

Het doel was om te onderzoeken of er een geneesmiddelinteractie was tussen BI 10773 en sitagliptine bij gelijktijdige toediening als meervoudige orale doses. Daarom werd de relatieve biologische beschikbaarheid van BI 10773 en sitagliptine bepaald wanneer beide geneesmiddelen in combinatie werden gegeven in vergelijking met BI 10773 of sitagliptine alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers volgens de volgende criteria:

    • Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd 18 t/m 50 jaar (incl.)
  • BMI 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met GCP (Good Clinical Practice) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek die afwijkt van normaal en klinisch relevant is. Herhaalde meting van een systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mm Hg
  • Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
  • Inname van geneesmiddelen binnen een maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve als een relevante interactie kan worden uitgesloten
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op proefdagen
  • Alcoholmisbruik (gemiddeld verbruik van meer dan 30 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan de start van het onderzoek)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
  • Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms)
  • Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor TdP (Torsades de pointes) (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ABC
  1. Behandeling A: BI 10773 eenmaal daags van dag 1 tot 5
  2. Behandeling B: BI 10773 en sitagliptine eenmaal daags van dag 1 tot 5
  3. Behandeling C: Sitagliptine eenmaal daags van dag 1 tot 5
Geneesmiddel: Sitagliptine
Geneesmiddel: BI 10773
Experimenteel: Behandelvolgorde CAB
  1. Behandeling C: Sitagliptine eenmaal daags van dag 1 tot 5
  2. Behandeling A: BI 10773 eenmaal daags van dag 1 tot 5
  3. Behandeling B: BI 10773 en sitagliptine eenmaal daags van dag 1 tot 5
Geneesmiddel: Sitagliptine
Geneesmiddel: BI 10773

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCτ,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: Dagen 1-8
Dagen 1-8
Cmax,ss (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: Dagen 1-8
Dagen 1-8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aet1-t2,ss (hoeveelheid analyt geëlimineerd in de urine bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur na de laatste dosis
1 uur voor de dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur na de laatste dosis
fet1-t2,ss (fractie analyt onveranderd uitgescheiden in de urine bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur na de laatste dosis
1 uur voor de dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur na de laatste dosis
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Binnen 3-10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Binnen 3-10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
CLR,ss (renale klaring van de analyt bij steady-state)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur na de laatste dosis
1 uur voor de dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur na de laatste dosis
UGE0-24 (Urine-glucose-uitscheiding van de analyt in de urine gedurende het tijdsinterval van nul tot 24 uur)
Tijdsspanne: 1 uur voor de dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur na de laatste dosis
1 uur voor de dosis, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 uur na de laatste dosis
C24,N (concentratie van analyt in plasma 24 uur na toediening van het geneesmiddel na toediening van de N-de dosis)
Tijdsspanne: Dagen 1-8
Dagen 1-8
λz,ss (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Dagen 1-8
Dagen 1-8
t½,ss (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma bij steady-state)
Tijdsspanne: Dagen 1-8
Dagen 1-8
tmax,ss (tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ)
Tijdsspanne: Dagen 1-8
Dagen 1-8
MRTpo,ss (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam bij steady-state na orale toediening)
Tijdsspanne: Dagen 1-8
Dagen 1-8
CL/F,ss (schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening bij steady-state)
Tijdsspanne: Dagen 1-8
Dagen 1-8
Vz/F,ss (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz bij steady-state na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: Dagen 1-8
Dagen 1-8
Abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en binnen 3-10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn en binnen 3-10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale signalen (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en binnen 3-10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn, dag 1 en binnen 3-10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: Basislijn en binnen 3-10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn en binnen 3-10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, 5 en binnen 3-10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn, dag 1, 5 en binnen 3-10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245.27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren