Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost BI 10773 a sitagliptinu u zdravých mužských dobrovolníků

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost jak BI 10773, tak sitagliptinu po současném podání ve srovnání s vícenásobnými perorálními dávkami BI 10773 (50 mg q.d.) samotného a sitagliptinu (100 mg q.d.) samotného u zdravých mužských dobrovolníků (otevřená, randomizovaná, klinicky zkřížená Studuji)

Cílem bylo prozkoumat, zda došlo k lékové interakci mezi BI 10773 a sitagliptinem při současném podávání ve formě opakovaných perorálních dávek. Proto byla stanovena relativní biologická dostupnost BI 10773 a sitagliptinu, když byly oba léky podávány v kombinaci, ve srovnání s BI 10773 nebo sitagliptinem podávaným samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mužští dobrovolníci podle následujících kritérií:

    • Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů
  • Věk 18 až 50 let (včetně)
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření, který se odchyluje od normálu a má klinický význam. Opakované měření systolického krevního tlaku vyššího než 140 mm Hg nebo diastolického krevního tlaku vyššího než 90 mm Hg
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Příjem léků během jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před prvním podáním studovaného léku s výjimkou případů, kdy lze vyloučit relevantní interakci
  • Účast v další studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před prvním podáním léku ve studii
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (průměrná spotřeba více než 30 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před začátkem studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro TdP (Torsades de pointes) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření ABC
  1. Léčba A: BI 10773 jednou denně od 1. do 5. dne
  2. Léčba B: BI 10773 a sitagliptin jednou denně od 1. do 5. dne
  3. Léčba C: Sitagliptin jednou denně od 1. do 5. dne
Lék: Sitagliptin
Lék: BI 10773
Experimentální: Sekvence ošetření CAB
  1. Léčba C: Sitagliptin jednou denně od 1. do 5. dne
  2. Léčba A: BI 10773 jednou denně od 1. do 5. dne
  3. Léčba B: BI 10773 a sitagliptin jednou denně od 1. do 5. dne
Lék: Sitagliptin
Lék: BI 10773

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCτ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Dny 1-8
Dny 1-8
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Dny 1-8
Dny 1-8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aet1-t2,ss (množství analytu vyloučeného močí v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: 1 hodinu před dávkou, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin po poslední dávce
1 hodinu před dávkou, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin po poslední dávce
fet1-t2,ss (frakce analytu vyloučená v nezměněné podobě močí v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: 1 hodinu před dávkou, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin po poslední dávce
1 hodinu před dávkou, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin po poslední dávce
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: Během 3-10 dnů po posledním podání studovaného léku
Během 3-10 dnů po posledním podání studovaného léku
CLR,ss (renální clearance analytu v ustáleném stavu)
Časové okno: 1 hodinu před dávkou, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin po poslední dávce
1 hodinu před dávkou, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin po poslední dávce
UGE0-24 (Vylučování glukosy v moči v moči v časovém intervalu od nuly do 24 hodin)
Časové okno: 1 hodinu před dávkou, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin po poslední dávce
1 hodinu před dávkou, 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24 hodin po poslední dávce
C24,N (koncentrace analytu v plazmě 24 hodin po podání léku po podání N-té dávky)
Časové okno: Dny 1-8
Dny 1-8
λz,ss (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: Dny 1-8
Dny 1-8
t½,ss (koncový poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: Dny 1-8
Dny 1-8
tmax,ss (doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ)
Časové okno: Dny 1-8
Dny 1-8
MRTpo,ss (střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání)
Časové okno: Dny 1-8
Dny 1-8
CL/F,ss (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání v ustáleném stavu)
Časové okno: Dny 1-8
Dny 1-8
Vz/F,ss (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání)
Časové okno: Dny 1-8
Dny 1-8
Abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav a do 3-10 dnů po posledním podání studovaného léku
Výchozí stav a do 3-10 dnů po posledním podání studovaného léku
Změny vitálních zpěvů od výchozí hodnoty (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a během 3-10 dnů po posledním podání studovaného léku
Výchozí stav, den 1 a během 3-10 dnů po posledním podání studovaného léku
Změny od výchozí hodnoty na 12svodovém EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: Výchozí stav a do 3-10 dnů po posledním podání studovaného léku
Výchozí stav a do 3-10 dnů po posledním podání studovaného léku
Změny oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech
Časové okno: Výchozí stav, den 1, 5 a během 3-10 dnů po posledním podání studovaného léku
Výchozí stav, den 1, 5 a během 3-10 dnů po posledním podání studovaného léku
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit