安定した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の筋肉効率と安静時エネルギー消費（REE）に対するチオトロピウム吸入カプセルとサルメテロール吸入エアロゾル

包含基準:

1. すべての患者は、治験に参加する前に、ICH-GCP ガイドラインと一致するインフォームド コンセントに署名する必要がありました。これには、投薬のウォッシュアウトと制限が含まれます。
2. 40歳以上の男性または女性患者。

3. すべての患者は、慢性閉塞性肺疾患の診断を受けている必要があり、次の肺活量測定基準を満たさなければなりません。

   患者は、気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC ≤ 70% および FEV1 ≤ 60% と予測される中等度から重度の気道閉塞を持っていなければなりませんでした (Visit 1)。

4. サルブタモール 480 μg とイプラトロピウム 80 μg の吸入後に FEV1 % 予測および/または強制肺活量 (FVC) が 5% 増加
5. 患者は、喫煙歴が 10 パック年を超える現喫煙者または元喫煙者でなければなりませんでした。
6. 患者は、技術的に許容できる肺機能検査を実施できなければならず、研究期間中、プロトコルで要求されているように記録 (Patient Daily Record) を維持できなければなりませんでした。
7. 患者は、HandiHaler と吸入エアロゾルから薬剤を吸入できなければなりませんでした。

8. 患者は、最大運動能力の換気制限を受けている必要があります。

   増分自転車試験中の動脈二酸化炭素圧（PaCO2）の増加および/または最大分時換気量（VE）の増加 > 80%（FEV1 x 37.5）

9. 患者は、最大増分自転車試験中に Wmax ≥ 40 ワットを持っている必要があります。

除外基準:

1. ピーク運動時の血中乳酸値の増加 > 10 mmol/L
2. Wmax の 50% 以上で 2.5 mmol/L を超える血中乳酸値の上昇
3. Wmax の 50% 以上で酸素飽和度が 90% 未満に低下
4. COPD 以外の重大な疾患を有する患者は除外する必要がありました。 重大な疾患とは、治験責任医師が研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果または患者の研究への参加能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されました。
5. -臨床的に関連する異常なヘモグロブリン、白血球、血小板、ブドウ糖、ナトリウム、カリウムを有する患者。
6. -心筋梗塞の最近の病歴（すなわち、6か月以下）を持つ患者。
7. 薬物療法を必要とする心不整脈のある患者、または過去3年以内に心不全で入院した患者。
8. -既知の活動性結核の患者。
9. 酸素療法を受けている患者。
10. 嚢胞性線維症、気管支拡張症、間質性肺疾患、肺血栓塞栓症の既往歴のある患者。
11. 肺切除を伴う開胸術を受けた患者。 他の理由で開胸の既往がある患者は、除外 4 に従って評価する必要があります。
12. -スクリーニング訪問の6週間前（訪問1）またはベースライン期間中に呼吸器感染症を患った患者。 これらの患者の登録は、少なくとも 6 週間延期されました。
13. 試験に参加する患者の能力を妨げると予想される頻繁な増悪（前年に少なくとも3回）がある患者は除外する必要があります。
14. -抗コリン薬、ベータアドレナリン薬、ラクトース、または吸入カプセル送達システムのその他のコンポーネントに対する既知の過敏症のある患者。
15. 過去3年以内にがんの病歴がある患者。 治療を受けた基底細胞癌の患者は許可されました。 5 年以上前にがんの治療に成功した患者は、参加が許可されました。
16. -既知の症候性前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞のある患者。
17. -既知の狭隅角緑内障の患者。
18. クロモリンナトリウムまたはネドクロミルナトリウムで治療を受けていた患者。
19. 抗ヒスタミン薬（H1受容体拮抗薬）で治療を受けていた患者。
20. テオフィリンで治療されていた患者
21. 現在、βブロッカー療法を受けている患者。
22. -不安定な用量（つまり、安定した用量で6週間未満）で経口コルチコステロイド薬を使用している患者、または1日あたり10 mgのプレドニゾンまたは隔日20 mgに相当する用量を超える用量で使用している患者。
23. -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、過去 3 か月間に医学的に承認された避妊手段を使用していない (つまり、 経口避妊薬、子宮内避妊器具、横隔膜または皮下インプラントなど。 ノープラント）。
24. 喘息またはアレルギー性鼻炎の既往歴のある患者、または総血中好酸球数が600 /mm3以上の患者。 これらの患者では好酸球数の繰り返し測定は行われませんでした（基準は議定書修正 2 により変更されました）。
25. -過去2年以内に重大なアルコールまたは薬物乱用のある患者。
26. -スクリーニング訪問（訪問1）の前に、1か月または6半減期（いずれか大きい方）以内に治験薬を服用した患者。