안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 근육 효율성 및 휴식 에너지 ​​소비(REE)에 대한 티오트로피움 흡입 캡슐 및 살메테롤 흡입 에어로졸

포함 기준:

1. 모든 환자는 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 가이드라인과 일치하는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 했습니다. 여기에는 약물 휴약 및 제한이 포함됩니다.
2. 40세 이상의 남성 또는 여성 환자.

3. 모든 환자는 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받아야 했으며 다음의 폐활량 측정 기준을 충족해야 합니다.

   환자는 기관지확장제 후 FEV1/FVC ≤ 70% 및 예측된 FEV1 ≤ 60%(방문 1)와 함께 중등도 내지 중증 기도 폐쇄가 있어야 했습니다.

4. FEV1 % 예측 및/또는 강제 폐활량(FVC)은 480μg 살부타몰 및 80μg 이프라트로피움으로 흡입 후 >5% 증가합니다.
5. 환자는 10갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자여야 했습니다.
6. 환자는 프로토콜에서 요구하는 대로 연구 기간 동안 기술적으로 허용되는 폐 기능 테스트를 수행할 수 있어야 하고 기록(환자 일일 기록)을 유지할 수 있어야 했습니다.
7. 환자는 HandiHaler와 흡입 에어로졸에서 약물을 흡입할 수 있어야 했습니다.

8. 환자는 최대 운동 능력의 환기 제한이 있어야 합니다.

   증분 자전거 테스트 중 동맥 이산화 탄소 장력(PaCO2) 증가 및/또는 분당 환기(VE) 최대 > 80%(FEV1 x 37.5) 증가

9. 환자는 최대 증분 자전거 테스트 동안 Wmax ≥ 40 Watt를 가져야 합니다.

제외 기준:

1. 최대 운동 시 혈중 젖산 > 10mmol/L 증가
2. Wmax의 ≥ 50%에서 혈중 젖산 >2.5mmol/L 증가
3. Wmax의 ≥ 50%에서 90% 미만의 산소 포화도 감소
4. COPD 이외의 중요한 질병이 있는 환자는 제외되어야 했습니다. 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의되었습니다.
5. 임상적으로 관련된 비정상적인 헤모글로불린, 백혈구, 혈소판, 포도당, 나트륨, 칼륨이 있는 환자.
6. 심근경색의 최근 병력(즉, 6개월 이하)이 있는 환자.
7. 약물 치료가 필요한 심장 부정맥이 있거나 지난 3년 이내에 심부전으로 입원한 환자.
8. 알려진 활동성 결핵 환자.
9. 산소 요법을 받는 환자.
10. 낭포성 섬유증, 기관지확장증, 간질성 폐질환 또는 폐혈전색전증의 병력이 있는 환자.
11. 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자. 다른 이유로 개흉술 병력이 있는 환자는 제외 4에 따라 평가해야 합니다.
12. 스크리닝 방문(방문 1) 전 6주 또는 기준선 기간 동안 호흡기 감염이 있는 환자. 이 환자들의 등록은 최소 6주 동안 연기되었습니다.
13. 시험에 참여하는 환자의 능력을 방해할 것으로 예상될 수 있는 빈번한 악화(전년도에 적어도 3회)가 있는 환자는 제외되어야 합니다.
14. 항콜린제, 베타 아드레날린제, 유당 또는 흡입 캡슐 전달 시스템의 기타 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
15. 최근 3년 이내 암 병력이 있는 환자. 치료받은 기저 세포 암종 환자는 허용되었습니다. 등록 전 5년 이상 성공적으로 암을 치료한 환자가 허용되었습니다.
16. 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄가 알려진 환자.
17. 알려진 협우각 녹내장 환자.
18. 크로몰린 나트륨 또는 네도크로밀 나트륨으로 치료를 받고 있던 환자.
19. 항히스타민제(H1 수용체 길항제)로 치료를 받고 있는 환자.
20. 테오필린으로 치료를 받고 있던 환자
21. 현재 β-차단제 요법을 받고 있는 환자.
22. 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만) 또는 매일 프레드니손 10mg 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량으로 경구 코르티코스테로이드 약물을 사용하는 환자.
23. 지난 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 수단(즉, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 다이어프램 또는 피하 임플란트. 노플랜트).
24. 천식 또는 알레르기성 비염의 병력이 있거나 총 혈중 호산구 수가 ≥600/mm3인 환자. 반복 호산구 수는 이 환자들에서 수행되지 않았습니다(프로토콜 수정안 2에 의해 수정된 기준).
25. 지난 2년 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용이 있었던 환자.
26. 스크리닝 방문(방문 1) 이전에 1개월 또는 6개의 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자.