経皮的冠動脈インターベンション後に二重抗血小板療法を受けている患者の胃十二指腸粘膜損傷に対するALBISの効果 (DAPTALBIS)
2023年3月21日 更新者：Young-Hak Kim, MD, PhD
経皮的冠動脈インターベンション後に二重抗血小板療法を受けている患者の胃十二指腸粘膜損傷に対するALBISの保護効果
この研究の目的は、経皮的冠動脈インターベンション後に二重抗血小板療法を受けている患者の胃十二指腸粘膜損傷に対する ALBIS の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Songpa-Gu
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Seoul、Songpa-Gu、大韓民国
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から80歳までの年齢
- -経皮的冠動脈インターベンションを受けており、デュアル抗血小板療法を少なくとも12週間継続して受ける必要がある患者
- -上部消化管内視鏡検査で測定された修正ランザスコアグレード0〜1
- 軽度の胃腸症状
- 血中クレアチニン≤3mg/dl
- BUN≦50mg/dl
- ビリルビン≦3mg/dl
- AST および ALT ≤ 80U/L
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -胃または食道の手術歴
- 消化性潰瘍または逆流性食道炎
- Zollinger-Ellison 症候群または原発性食道運動障害
- 悪性腫瘍
- 出血傾向または凝固障害
- アルビスの禁忌
- 1ヶ月以内のアスピリンまたはP2Y12受容体拮抗薬の長期使用
- PPI、APA、H2ブロッカー、ムスカリン受容体拮抗薬、抗胃薬、制酸薬、抗凝固薬、ビスフォスフォネート薬、細胞傷害薬、NSAID、副腎皮質ホルモン剤などの薬を服用している患者（局所治療は可）
- 末期患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アルビス
アルビスタブ 2 タブ 1 日 2 回 12 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ タブ 2 タブ 1 日 2 回 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃潰瘍の発生率
時間枠：12週間
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12週で、直径5mm以上（消化管内視鏡検査で測定）の深さの粘膜破壊と定義
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃炎の発生率
時間枠：12週間
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12週間で修正ランザスコア（MLS）グレード2〜4（消化器内視鏡検査で測定）として定義
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12週間
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出血の内視鏡的改善率
時間枠：12週間
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Modified Lanza Score（MLS）グレードとして定義
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12週間
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自覚症状の内視鏡的改善率
時間枠：12週間
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12週間
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研究期間中に使用された制酸剤の総量
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月21日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月8日
試験登録日
最初に提出
2014年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。