Wpływ ALBIS na uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy u pacjentów otrzymujących podwójną terapię przeciwpłytkową po przezskórnej interwencji wieńcowej (DAPTALBIS)
21 marca 2023 zaktualizowane przez: Young-Hak Kim, MD, PhD
Ochronny wpływ ALBIS na uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy u pacjentów otrzymujących podwójną terapię przeciwpłytkową po przezskórnej interwencji wieńcowej
Celem tego badania jest ocena skuteczności ALBIS w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy u pacjentów otrzymujących podwójną terapię przeciwpłytkową po przezskórnej interwencji wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 80 lat
- Pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej, którzy muszą stosować podwójną terapię przeciwpłytkową nieprzerwanie przez co najmniej 12 tygodni
- Zmodyfikowany wskaźnik Lanza, stopień 0-1, mierzony za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
- łagodny objaw żołądkowo-jelitowy
- Kreatyna we krwi ≤ 3mg/dl
- BUŁKA ≤ 50mg/dl
- Birilubina ≤ 3 mg/dl
- AspAT i AlAT ≤ 80 jedn./l
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia operacji żołądka lub przełyku
- Wrzód trawienny lub refluksowe zapalenie przełyku
- Zespół Zollingera-Ellisona lub pierwotne zaburzenia motoryki przełyku
- Guz złośliwy
- Skłonność do krwawień lub koagulopatia
- Przeciwwskazania do ALBISU
- Długotrwałe stosowanie aspiryny lub antagonisty receptora P2Y12 w ciągu 1 miesiąca
- Pacjenci stosujący leki takie jak PPI, APA, bloker H2, antagonista receptora muskarynowego, środek przeciwżołądkowy, środek zobojętniający kwas, środek przeciwzakrzepowy, środek bisfosfonianowy, lek cytotoksyczny, NLPZ, hormon kory nadnerczy (leczenie miejscowe jest dozwolone)
- Pacjent terminalny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALBIS
Albis Tab 2 tabletki dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo Tab 2 tab dwa razy dziennie 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wrzodów żołądka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zdefiniowane jako pęknięcie błony śluzowej o średnicy co najmniej 5 mm (mierzonej za pomocą endoskopii przewodu pokarmowego) o głębokości w 12 tygodniu
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia żołądka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zdefiniowana jako Modified Lanza Score (MLS) stopień 2~4 (pomiar za pomocą endoskopii przewodu pokarmowego) po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik poprawy endoskopowej krwotoku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zdefiniowana jako zmodyfikowana ocena Lanza (MLS).
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik poprawy endoskopowej subiektywnego objawu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Całkowita ilość środka zobojętniającego kwas żołądkowy użyta w okresie badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV 2014-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .