Efecto de ALBIS sobre la lesión de la mucosa gastroduodenal en pacientes que reciben terapia antiplaquetaria dual después de una intervención coronaria percutánea (DAPTALBIS)
21 de marzo de 2023 actualizado por: Young-Hak Kim, MD, PhD
Efecto protector de ALBIS sobre la lesión de la mucosa gastroduodenal en pacientes que reciben terapia antiplaquetaria dual después de una intervención coronaria percutánea
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de ALBIS en la lesión de la mucosa gastroduodenal en pacientes que reciben terapia antiplaquetaria dual después de una intervención coronaria percutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 80 años
- Pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea y necesitan tomar terapia antiplaquetaria dual de forma continua al menos 12 semanas
- Lanza Score modificado grado 0-1 medido por endoscopia digestiva alta
- síntoma gastrointestinal leve
- Creatinina en sangre ≤ 3mg/dl
- BUN ≤ 50 mg/dl
- Birilubina ≤ 3mg/dl
- AST y ALT ≤ 80U/L
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Antecedentes de cirugía de estómago o esófago
- Úlcera péptica o esofagitis por reflujo
- Síndrome de Zollinger-Ellison o trastornos primarios de la motilidad esofágica
- Tumor maligno
- Tendencia al sangrado o coagulopatía
- Contraindicación de ALBIS
- Uso a largo plazo de aspirina o antagonista del receptor P2Y12 dentro de 1 mes
- Pacientes que toman medicamentos como PPI, APA, bloqueador H2, antagonista del receptor de muscarina, agente antigástrico, antiácido, anticoagulante, agentes de bisfosfonato, fármaco citotóxico, AINE, agentes hormonales de la corteza suprarrenal (se permite el tratamiento tópico)
- paciente terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ALBIS
Albis Tab 2 tab dos veces al día 12 semanas
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|
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Comparador de placebos: Placebo
placebo Tab 2 tab dos veces al día 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de úlcera gástrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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definido como una rotura de la mucosa de al menos 5 mm de diámetro (medido por endoscopia gastrointestinal) con profundidad, a las 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de gastritis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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definido como Modified Lanza Score (MLS) grado 2~4 (medido por endoscopia gastrointestinal) a las 12 semanas
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12 semanas
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La tasa de mejora endoscópica de la hemorragia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
definido como grado modificado de Lanza Score (MLS)
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12 semanas
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La tasa de mejora endoscópica del síntoma subjetivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cantidad total de antiácido utilizado durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV 2014-05
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