Efeito do ALBIS na lesão da mucosa gastroduodenal em pacientes recebendo terapia antiplaquetária dupla após intervenção coronária percutânea (DAPTALBIS)
21 de março de 2023 atualizado por: Young-Hak Kim, MD, PhD
Efeito protetor do ALBIS na lesão da mucosa gastroduodenal em pacientes recebendo terapia antiplaquetária dupla após intervenção coronária percutânea
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ALBIS na lesão da mucosa gastroduodenal em pacientes que recebem terapia antiplaquetária dupla após intervenção coronária percutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 80 anos
- Pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea e que precisam fazer terapia antiplaquetária dupla continuamente por pelo menos 12 semanas
- Lanza Score modificado grau 0-1 medido por endoscopia gastrointestinal superior
- sintoma gastrointestinal leve
- Creatina no sangue ≤ 3mg/dl
- BUN ≤ 50mg/dl
- Birilubina ≤ 3mg/dl
- AST e ALT ≤ 80U/L
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- História de cirurgia de estômago ou esôfago
- Úlcera péptica ou esofagite de refluxo
- Síndrome de Zollinger-Ellison ou distúrbios primários da motilidade esofágica
- Tumor maligno
- Tendência hemorrágica ou coagulopatia
- Contra-indicação de ALBIS
- Uso prolongado de aspirina ou antagonista do receptor P2Y12 em 1 mês
- Pacientes que usam medicamentos como IBP, APA, bloqueador H2, antagonista do receptor muscarínico, agente antigástrico, antiácido, anticoagulante, agentes bisfosfonatos, medicamentos citotóxicos, AINEs, agentes hormonais do córtex adrenal (tratamento tópico é permitido)
- Paciente terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ALBIS
Albis Tab 2 tab duas vezes por dia 12 semanas
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|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo Tab 2 tab duas vezes por dia 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de úlcera gástrica
Prazo: 12 semanas
|
definida como uma ruptura da mucosa de pelo menos 5 mm de diâmetro (medida por endoscopia gastrointestinal) com profundidade, em 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de gastrite
Prazo: 12 semanas
|
definido como Modified Lanza Score (MLS) grau 2~4 (medido por endoscopia gastrointestinal) em 12 semanas
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12 semanas
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A taxa de melhora endoscópica da hemorragia
Prazo: 12 semanas
|
definido como grau Modified Lanza Score (MLS)
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12 semanas
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A taxa de melhora endoscópica do sintoma subjetivo
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Quantidade total de antiácido usado durante o período do estudo
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV 2014-05
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