Effekt af ALBIS på gastroduodenal slimhindeskade hos patienter, der modtager dobbelt antiblodpladebehandling efter perkutan koronar intervention (DAPTALBIS)
21. marts 2023 opdateret af: Young-Hak Kim, MD, PhD
Beskyttende effekt af ALBIS på gastroduodenal slimhindeskade hos patienter, der modtager dobbelt antiblodpladebehandling efter perkutan koronar intervention
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ALBIS på gastroduodenal slimhindeskade hos patienter, der modtager dobbelt antiplatelet-terapi efter perkutan koronar intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 80 år
- Patienter, der gennemgår perkutan koronar intervention og skal tage dobbelt trombocythæmmende behandling kontinuerligt i mindst 12 uger
- Modificeret Lanza Score grad 0-1 målt ved øvre gastrointestinal endoskopi
- mildt gastrointestinalt symptom
- Kreatinen i blod ≤ 3mg/dl
- BUN ≤ 50mg/dl
- Birilubin ≤ 3mg/dl
- AST og ALT ≤ 80U/L
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Anamnese med mave- eller spiserørskirurgi
- Mavesår eller refluks-øsofagitis
- Zollinger-Ellison syndrom eller primære esophageal motilitetsforstyrrelser
- Ondartet tumor
- Blødningstendens eller koagulopati
- Kontraindikation af ALBIS
- Langtidsbrug af aspirin eller P2Y12-receptorantagonist inden for 1 måned
- Patienter, der værktøj medicin såsom PPI, APA, H2-blokker, Muscarine receptor antagonist, anti-mavemiddel, antacida, antikoagulant, Bisphosphonate midler, Cytotoksisk lægemiddel, NSAID, binyrebarkhormon midler (topisk behandling er tilladt)
- Terminal patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALBIS
Albis Tab 2 tab to gange dagligt i 12 uger
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo Tab 2 tab to gange dagligt 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af mavesår
Tidsramme: 12 uger
|
defineret som et slimhindebrud på mindst 5 mm i diameter (målt ved gastrointestinal endoskopi) med dybde efter 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af gastritis
Tidsramme: 12 uger
|
defineret som Modified Lanza Score(MLS) grad 2~4 (målt ved gastrointestinal endoskopi) ved 12 uger
|
12 uger
|
|
Den endoskopiske forbedringshastighed af blødning
Tidsramme: 12 uger
|
defineret som Modified Lanza Score(MLS) karakter
|
12 uger
|
|
Den endoskopiske forbedringsrate af subjektive symptom
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Samlet mængde af antacida brugt i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2014
Først opslået (Skøn)
26. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV 2014-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .