Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ALBIS på gastroduodenal slimhinneskade hos pasienter som får dobbel antiplatelet-terapi etter perkutan koronar intervensjon (DAPTALBIS)

21. mars 2023 oppdatert av: Young-Hak Kim, MD, PhD

Beskyttende effekt av ALBIS på gastroduodenal slimhinneskade hos pasienter som får dobbel antiplatelet-terapi etter perkutan koronar intervensjon

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av ALBIS på gastroduodenal slimhinneskade hos pasienter som får dobbel antiplatelet-terapi etter perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 20 og 80 år
  • Pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon og må ta dobbel antiplatebehandling kontinuerlig i minst 12 uker
  • Modifisert Lanza Score grad 0-1 målt ved øvre gastrointestinal endoskopi
  • mildt gastrointestinalt symptom
  • Kreatinen i blod ≤ 3mg/dl
  • BUN ≤ 50mg/dl
  • Birilubin ≤ 3mg/dl
  • AST og ALT ≤ 80U/L

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer
  • Historie om mage- eller spiserørskirurgi
  • Peptisk sår eller refluksøsofagitt
  • Zollinger-Ellisons syndrom eller primære øsofagusmotilitetsforstyrrelser
  • Ondartet svulst
  • Blødningstendens eller koagulopati
  • Kontraindikasjon av ALBIS
  • Langtidsbruk av aspirin eller P2Y12-reseptorantagonist innen 1 måned
  • Pasienter som bruker medisin som PPI, APA, H2-blokker, muskarinreseptorantagonist, antigastikmiddel, syrenøytraliserende middel, antikoagulant, bisfosfonatmidler, cytotoksisk medikament, NSAID, binyrebarkhormonmidler (lokal behandling er tillatt)
  • Terminal pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALBIS
Albis Tab 2 tab to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: ALBIS
Placebo komparator: Placebo
placebo Tab 2 tab to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av magesår
Tidsramme: 12 uker
definert som et slimhinnebrudd på minst 5 mm i diameter (målt ved gastrointestinal endoskopi) med dybde, ved 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gastritt
Tidsramme: 12 uker
definert som Modified Lanza Score (MLS) grad 2~4 (målt ved gastrointestinal endoskopi) ved 12 uker
12 uker
Den endoskopiske forbedringshastigheten for blødning
Tidsramme: 12 uker
definert som Modified Lanza Score (MLS) karakter
12 uker
Endoskopisk forbedringsrate av subjektive symptom
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Total mengde syrenøytraliserende middel brukt i studieperioden
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Young-Hak Kim, MD, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCCV 2014-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere