ALBIS:n vaikutus mahalaukun pohjukaissuolen limakalvovaurioon potilailla, jotka saavat kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen (DAPTALBIS)
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Young-Hak Kim, MD, PhD
ALBIS:n suojaava vaikutus mahalaukun pohjukaissuolen limakalvovaurioon potilailla, jotka saavat kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALBIS:n tehokkuutta mahalaukun pohjukaissuolen limakalvovauriossa potilailla, jotka saavat kaksoisverihiutalehoitoa perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80 vuotta
- Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja jotka joutuvat saamaan kaksoisverihiutalehoitoa jatkuvasti vähintään 12 viikon ajan
- Muokattu Lanza Score arvosana 0-1 mitattuna ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla
- lievä maha-suolikanavan oire
- Kreatiini veressä ≤ 3 mg/dl
- BUN ≤ 50 mg/dl
- Birilubiini ≤ 3 mg/dl
- AST ja ALT ≤ 80 U/L
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi maha- tai ruokatorvileikkaus
- Peptinen haava tai refluksiesofagiitti
- Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai primaariset ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Pahanlaatuinen kasvain
- Verenvuototaipumus tai koagulopatia
- ALBIS:n vasta-aihe
- Aspiriinin tai P2Y12-reseptorin antagonistin pitkäaikainen käyttö 1 kuukauden sisällä
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten PPI:tä, APA:ta, H2-salpaajaa, muskariinireseptorin salpaajaa, mahanestoainetta, antasidia, antikoagulanttia, bisfosfonaattiaineita, sytotoksisia lääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, lisämunuaiskuoren hormoniaineita (paikallinen hoito sallittu)
- Terminaalipotilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALBIS
Albis Tab 2 tab kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke 2 tab kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahahaavan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
määritellään halkaisijaltaan vähintään 5 mm:n limakalvon murtumana (mitattu maha-suolikanavan endoskopialla), jonka syvyys on 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastriitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
määritelty Modified Lanza Score (MLS) -asteeksi 2–4 (mitattu maha-suolikanavan endoskopialla) 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Endoskooppinen verenvuodon paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
määritelty Modified Lanza Score (MLS) -arvosanaksi
|
12 viikkoa
|
|
Subjektiivisten oireiden endoskooppinen paranemisaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Tutkimusjakson aikana käytetyn antasidin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV 2014-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .