Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ALBIS на повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, получающих двойную антитромбоцитарную терапию после чрескожного коронарного вмешательства (DAPTALBIS)

21 марта 2023 г. обновлено: Young-Hak Kim, MD, PhD

Защитный эффект ALBIS при повреждении слизистой оболочки гастродуоденальной зоны у пациентов, получающих двойную антитромбоцитарную терапию после чрескожного коронарного вмешательства

Целью данного исследования является оценка эффективности ALBIS при повреждении слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, получающих двойную антитромбоцитарную терапию после чрескожного коронарного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 80 лет
  • Пациенты, подвергающиеся чрескожному коронарному вмешательству и нуждающиеся в непрерывном приеме двойной антитромбоцитарной терапии не менее 12 недель.
  • Модифицированная шкала Lanza 0-1 баллов, измеренная с помощью эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • легкие желудочно-кишечные симптомы
  • Креатинен в крови ≤ 3 мг/дл
  • АМК ≤ 50 мг/дл
  • Бирилубин ≤ 3 мг/дл
  • АСТ и АЛТ ≤ 80 ЕД/л

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • История хирургии желудка или пищевода
  • Пептическая язва или рефлюкс-эзофагит
  • Синдром Золлингера-Эллисона или первичные нарушения моторики пищевода
  • Злокачественная опухоль
  • Склонность к кровотечениям или коагулопатия
  • Противопоказания АЛЬБИС
  • Длительное использование аспирина или антагониста рецептора P2Y12 в течение 1 месяца
  • Пациенты, принимающие такие лекарства, как ИПП, АРА, Н2-блокаторы, антагонисты мускариновых рецепторов, антижелудочные средства, антациды, антикаогулянты, бисфосфонаты, цитотоксические препараты, НПВП, гормональные препараты коры надпочечников (местное лечение разрешено)
  • Терминальный пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЛЬБИС
Альбис таб 2 таб 2 раза в день 12 недель
Лекарство: АЛЬБИС
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо таб 2 таб 2 раза в день 12 недель
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость язвой желудка
Временное ограничение: 12 недель
определяется как разрыв слизистой оболочки диаметром не менее 5 мм (измеренный с помощью желудочно-кишечной эндоскопии) с глубиной в 12 недель.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость гастритом
Временное ограничение: 12 недель
определяется как степень 2–4 по модифицированной шкале Lanza (MLS) (измерено с помощью желудочно-кишечной эндоскопии) через 12 недель
12 недель
Эндоскопическая скорость улучшения кровотечения
Временное ограничение: 12 недель
определяется как оценка по модифицированной шкале Lanza (MLS)
12 недель
Эндоскопическая скорость улучшения субъективных симптомов
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Общее количество антацидов, использованных в период исследования
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Young-Hak Kim, MD, PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMCCV 2014-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться