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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02175186
Wirkung von ALBIS auf gastroduodenale Schleimhautverletzungen bei Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung nach einer perkutanen Koronarintervention erhalten (DAPTALBIS)
21. März 2023 aktualisiert von: Young-Hak Kim, MD, PhD
Schutzwirkung von ALBIS auf gastroduodenale Schleimhautverletzungen bei Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung nach einer perkutanen Koronarintervention erhalten
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von ALBIS bei gastroduodenalen Schleimhautverletzungen bei Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung nach einer perkutanen Koronarintervention erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eun-Young Lee, CRC
- E-Mail: cvcrc21@amc.seoul.kr
Studienorte
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 80 Jahren
- Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen und mindestens 12 Wochen lang kontinuierlich eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erhalten müssen
- Modifizierter Lanza-Score Grad 0–1, gemessen durch Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
- leichte Magen-Darm-Symptome
- Kreatinen im Blut ≤ 3 mg/dl
- BUN ≤ 50 mg/dl
- Birilubin ≤ 3 mg/dl
- AST und ALT ≤ 80 U/l
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Geschichte der Magen- oder Speiseröhrenoperation
- Magengeschwür oder Refluxösophagitis
- Zollinger-Ellison-Syndrom oder primäre Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Bösartiger Tumor
- Blutungsneigung oder Koagulopathie
- Kontraindikation für ALBIS
- Langzeitanwendung von Aspirin oder P2Y12-Rezeptorantagonisten innerhalb von 1 Monat
- Patienten, die Medikamente wie PPI, APA, H2-Blocker, Muscarin-Rezeptor-Antagonisten, Antigastika, Antazidum, Antikoagulans, Bisphosphonat-Mittel, zytotoxische Medikamente, NSAID, Nebennierenrindenhormon-Mittel einnehmen (topische Behandlung ist erlaubt)
- Patient im Endstadium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Albis
Albis Tab 2 Tab zweimal täglich 12 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Tab 2 Tab zweimal täglich 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Magengeschwüren
Zeitfenster: 12 Wochen
|
definiert als Schleimhautriss von mindestens 5 mm Durchmesser (gemessen durch gastrointestinale Endoskopie) mit Tiefe nach 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Gastritis
Zeitfenster: 12 Wochen
|
definiert als modifizierter Lanza-Score (MLS) Grad 2–4 (gemessen durch Magen-Darm-Endoskopie) nach 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Die endoskopische Verbesserungsrate der Blutung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
definiert als modifizierter Lanza-Score (MLS)-Grad
|
12 Wochen
|
Die endoskopische Verbesserungsrate des subjektiven Symptoms
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Gesamtmenge an Antazida, die während des Studienzeitraums verwendet wurde
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV 2014-05
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