Effetto di ALBIS sulla lesione della mucosa gastroduodenale nei pazienti sottoposti a doppia terapia antipiastrinica dopo intervento coronarico percutaneo (DAPTALBIS)
21 marzo 2023 aggiornato da: Young-Hak Kim, MD, PhD
Effetto protettivo di ALBIS sulla lesione della mucosa gastroduodenale in pazienti sottoposti a doppia terapia antipiastrinica dopo intervento coronarico percutaneo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ALBIS sulla lesione della mucosa gastroduodenale in pazienti sottoposti a doppia terapia antipiastrinica dopo intervento coronarico percutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 20 e gli 80 anni
- Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo e che devono assumere una doppia terapia antipiastrinica ininterrottamente per almeno 12 settimane
- Punteggio Lanza modificato di grado 0-1 misurato mediante endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
- lieve sintomo gastrointestinale
- Creatinene nel sangue ≤ 3mg/dl
- PANE ≤ 50mg/dl
- Birilubina ≤ 3 mg/dl
- AST e ALT ≤ 80U/L
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Storia di chirurgia dello stomaco o dell'esofago
- Ulcera peptica o esofagite da reflusso
- Sindrome di Zollinger-Ellison o disturbi primari della motilità esofagea
- Tumore maligno
- Tendenza al sanguinamento o coagulopatia
- Controindicazione di ALBIS
- Uso a lungo termine di aspirina o antagonista del recettore P2Y12 entro 1 mese
- Pazienti che utilizzano farmaci come PPI, APA, H2blocker, antagonista del recettore muscarina, agente antigastico, antiacido, anticoogulante, agenti bifosfonati, farmaci citotossici, FANS, agenti ormonali della corteccia surrenale (è consentito il trattamento topico)
- Paziente terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ALBIS
Scheda Albis 2 scheda due volte al giorno 12 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
placebo Tab 2 tab due volte al giorno 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ulcera gastrica
Lasso di tempo: 12 settimane
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definita come rottura della mucosa di almeno 5 mm di diametro (misurata mediante endoscopia gastrointestinale) con profondità, a 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di gastrite
Lasso di tempo: 12 settimane
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definito come punteggio di Lanza modificato (MLS) di grado 2~4 (misurato mediante endoscopia gastrointestinale) a 12 settimane
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12 settimane
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Il tasso di miglioramento endoscopico dell'emorragia
Lasso di tempo: 12 settimane
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definito come grado Modified Lanza Score (MLS).
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12 settimane
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Il tasso di miglioramento endoscopico del sintomo soggettivo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Quantità totale di antiacido utilizzato durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCCV 2014-05
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