Vliv ALBIS na gastroduodenální poranění sliznice u pacientů podstupujících duální antiagregační terapii po perkutánní koronární intervenci (DAPTALBIS)
21. března 2023 aktualizováno: Young-Hak Kim, MD, PhD
Ochranný účinek ALBIS na gastroduodenální poranění sliznice u pacientů podstupujících duální antiagregační terapii po perkutánní koronární intervenci
Účelem této studie je zhodnotit účinnost ALBIS na poranění gastrointestinální sliznice u pacientů podstupujících duální antiagregační léčbu po perkutánní koronární intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 80 lety
- Pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci a potřebují užívat duální protidestičkovou léčbu nepřetržitě alespoň 12 týdnů
- Modifikované Lanza skóre stupeň 0-1 měřené endoskopií horní části gastrointestinálního traktu
- mírný gastrointestinální symptom
- Kreatinen v krvi ≤ 3 mg/dl
- BUN ≤ 50 mg/dl
- Birilubin ≤ 3 mg/dl
- AST a ALT ≤ 80 U/l
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojená
- Historie operace žaludku nebo jícnu
- Peptický vřed nebo refluxní ezofagitida
- Zollinger-Ellisonův syndrom nebo primární poruchy motility jícnu
- Zhoubný nádor
- Sklon ke krvácení nebo koagulopatie
- Kontraindikace ALBIS
- Dlouhodobé užívání aspirinu nebo antagonisty receptoru P2Y12 během 1 měsíce
- Pacienti, kteří používají léky, jako je PPI, APA, H2blokátor, antagonista muskarinového receptoru, antigastická látka, antacida, antikaogulant, bisfosfonáty, cytotoxická léčiva, NSAID, hormony kůry nadledvin (lokální léčba je povolena)
- Konečný pacient
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALBIS
Albis Tab 2 tab dvakrát denně 12 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo Tab 2 tab dvakrát denně 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt žaludečních vředů
Časové okno: 12 týdnů
|
definováno jako trhlina sliznice o průměru nejméně 5 mm (měřeno gastrointestinální endoskopií) s hloubkou po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt gastritidy
Časové okno: 12 týdnů
|
definováno jako modifikované Lanza skóre (MLS) stupeň 2~4 (měřeno gastrointestinální endoskopií) po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Endoskopická míra zlepšení krvácení
Časové okno: 12 týdnů
|
definovaný jako modifikovaný stupeň Lanza Score (MLS).
|
12 týdnů
|
|
Endoskopická míra zlepšení subjektivního symptomu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Celkové množství antacida použitého během období studie
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCCV 2014-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .