Effect van ALBIS op gastro-duodenaal slijmvliesletsel bij patiënten die dubbele plaatjesaggregatieremmers krijgen na percutane coronaire interventie (DAPTALBIS)
21 maart 2023 bijgewerkt door: Young-Hak Kim, MD, PhD
Beschermend effect van ALBIS op gastro-duodenaal slijmvliesletsel bij patiënten die dubbele plaatjesaggregatieremmers krijgen na percutane coronaire interventie
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van ALBIS op gastro-duodenaal slijmvliesletsel bij patiënten die dubbele plaatjesaggregatieremmers krijgen na percutane coronaire interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 20 en 80 jaar
- Patiënten die een percutane coronaire interventie ondergaan en gedurende ten minste 12 weken ononderbroken dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie moeten volgen
- Modified Lanza Score graad 0-1 gemeten door endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- milde gastro-intestinale symptomen
- Creatinen in het bloed ≤ 3mg/dl
- BUN ≤ 50mg/dl
- Birilubine ≤ 3mg/dl
- AST en ALT ≤ 80U/L
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van maag- of slokdarmoperaties
- Maagzweer of refluxoesofagitis
- Zollinger-Ellison-syndroom of primaire slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Kwaadaardige tumor
- Bloedingsneiging of coagulopathie
- Contra-indicatie van ALBIS
- Langdurig gebruik van aspirine of P2Y12-receptorantagonist binnen 1 maand
- Patiënten die medicijnen gebruiken zoals PPI, APA, H2-blokker, muscarinereceptorantagonist, anti-maagmiddel, antacidum, anticaogulant, bisfosfonaatmiddelen, cytotoxisch geneesmiddel, NSAID, bijnierschorshormoonmiddelen (topische behandeling is toegestaan)
- Terminale patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALBIS
Albis Tab 2 tab twee keer per dag 12 weken
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo Tab 2 tab twee keer per dag 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van maagzweren
Tijdsspanne: 12 weken
|
gedefinieerd als een mucosale breuk van ten minste 5 mm in diameter (gemeten met gastro-intestinale endoscopie) met diepte, na 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van gastritis
Tijdsspanne: 12 weken
|
gedefinieerd als Modified Lanza Score (MLS) graad 2~4 (gemeten door gastro-intestinale endoscopie) na 12 weken
|
12 weken
|
|
Het endoscopische verbeteringspercentage van bloeding
Tijdsspanne: 12 weken
|
gedefinieerd als Modified Lanza Score (MLS) cijfer
|
12 weken
|
|
Het endoscopische verbeteringspercentage van subjectief symptoom
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Totale hoeveelheid antacidum gebruikt tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV 2014-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .