InnFocus MicroShunt の市場調査後
2021年6月22日 更新者：InnFocus Inc.
原発性開放隅角緑内障患者におけるInnFocus Microshunt™（MIDI Arrow）の安全性と有効性を評価するための市販後調査
原発性開放隅角緑内障患者における CE マーク取得済みの InnFocus MicroShunt (MIDI Arrow) デバイスの安全性と有効性に関するデータを収集するための、前向き、多中心、単一アームの市場調査後調査
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、眼圧≧18mmHgおよび≦35mmHgの最大許容薬物療法で十分に制御されていない原発性開放隅角緑内障に罹患している被験者において、InnFocus MicroShunt（MIDI Arrow）に関する追加の安全性および有効性データを収集することです。および/または緑内障の進行により手術が必要な場合。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- University Eye Clinic Maastricht
-
-
-
-
-
Geneva、スイス、CH-1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Policlinique d'Ophtalmologie
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Clinicovision - Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Grenoble、フランス、38043
- Clinique Ophtalmologique Universitaire de Grenoble, Hôpital A. Michallon - CHU de Grenoble
-
Paris、フランス、75674
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph, Service d'Ophtalmologie
-
Pessac、フランス、33608
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は軽度から中等度の原発性開放緑内障を患っており、眼圧が最大許容薬物療法で適切に制御されておらず、緑内障治療中の眼圧が18mmHg以上35mmHg以下であり、および/または緑内障の進行が手術を必要とする場合.
-緑内障性視神経損傷に基づく原発性開放隅角緑内障の診断は、以下の視神経乳頭または網膜神経線維層の構造異常のいずれかによって証明され、細隙灯ステレオ生体顕微鏡法またはステレオディスク写真に記録されています。
- 特に下極または上極での、視神経乳頭縁のびまん性薄化、焦点狭小化、またはノッチング。
- 特に下極または上極における、乳頭周囲の網膜神経線維層の局所的な異常。
- 神経組織の喪失と一致する両眼の視神経乳頭神経縁の非対称性。
- 椎間板の縁または乳頭周囲の網膜神経線維層の出血。
4) 研究要件を喜んで順守する被験者。 5) 承認されたインフォームドコンセントフォームに署名した被験者
除外基準:
- -活動的な虹彩血管新生、活動的な増殖性網膜症、または研究結果を混乱させる可能性のあるその他の眼科疾患。
- 虹彩角膜内皮症候群。
- 上皮または線維性の下方増殖。
- 外傷後、仮性剥脱などの続発性緑内障
- 慢性眼炎症性疾患。
- -登録から90日以内の以前のアルゴンレーザー、選択的レーザー、またはマイクロパルス線維柱帯形成術。
- -研究全体で正確なIOP測定値を取得できない。 例: 角膜手術の病歴、角膜混濁または疾患/病状 (活動性角膜感染症またはフックスジストロフィーが例です)。
- 重度の前部または後部眼瞼炎。
- -以前の切開眼科手術、合併症のない透明な角膜超音波乳化吸引術を除く（白内障）登録の少なくとも6か月前の手術。
- 以前のレーザー周辺虹彩切開術。
- 最良矯正視力 (BCVA) が 20/200 未満の仲間の目
- 隅角鏡検査によって特定され、Shaffer グレード 0 または 1 に分類される閉塞隅角緑内障または狭い解剖学的房角。
- 以前の循環破壊手順。
- 他の眼の治療のための経口低血圧緑内障治療薬の使用。
- 重度の前部または後部眼瞼炎。
- 手術後、コンタクトレンズの使用をやめたくない。
- -以前の切開眼科手術、合併症のない透明な角膜超音波乳化吸引術を除く（白内障）登録の少なくとも6か月前の手術。
- 前房IOL（AC-IOL）の存在。
- 以前のレーザー周辺虹彩切開術。
- -他の眼科手術と組み合わせた緑内障手術の必要性、または調査期間中の追加の眼科手術の必要性が予想される。
- 最良矯正視力 (BCVA) が 20/200 未満の仲間の目
- -マイトマイシンC（MMC）薬に対する既知のアレルギーまたはその他の禁忌。
- 隅角鏡検査によって特定され、Shaffer グレード 0 または 1 に分類される閉塞隅角緑内障または狭い解剖学的房角。
- -研究眼の上部領域での治験デバイスの移植または線維柱帯切除術を妨げる状態（例、末梢前癒着症、強膜ブドウ腫または結膜瘢痕）。
- -既存の緑内障状態（例、進行した乾性または湿性黄斑変性またはその他の網膜障害、網膜中心動脈または静脈閉塞）または脈絡膜障害（例、脈絡膜剥離、滲出液、脈絡膜炎、または血管新生）に関連しない診断された変性視覚障害。
- 角膜中心部の厚さが 450 ミクロン未満または 620 ミクロンを超える。
- 以前の循環破壊手順。
- -網膜の裂傷または穴の治療以外の目的で実施された以前の網膜レーザー手術。
- 活動性甲状腺眼窩症、海綿静脈洞瘻、スタージ・ウェーバー症候群、眼窩腫瘍、眼窩うっ血性疾患などの強膜上静脈圧の上昇に関連する状態。
- 外傷による臨床的に重大な後遺症 (化学熱傷、鈍的外傷など)
-治験責任医師の判断で、以下の要因により、被験者が合併症のリスクが高まるか、デバイスの植え込みが禁忌となる、または研究プロトコルの要素への準拠が妨げられると判断された眼の病理または病状（例：眼科検査、フォローアップ訪問） )、
- 研究の過程で視野検査を確実に完了することができない、
- コントロールされていない全身性疾患（例： 糖尿病、高血圧など）は、研究への参加を危うくする可能性があります。
- 転倒のリスクがあり、視野検査や緑内障の薬を服用する能力が損なわれる疾患（パーキンソン病など）、
- 外科医の標準的な術前または術後の指示の範囲内で、血液希釈剤の使用を中止できない。
- 免疫不全の心配。
- 圧力が上昇する既知のコルチコステロイドレスポンダーは、術後のコルチコステロイドレジメンに耐えることができません。
- 眼内シリコーンオイル。
- -計画された研究の目での眼ステロイドの使用または全身ステロイドの使用 手順の3か月以内のいつでも。 （これには、吸入ステロイドまたは皮膚科用ステロイドの使用は含まれません。）
- -スクリーニング訪問から6か月以内の化学療法。
- 他の眼の治療のための経口低血圧緑内障治療薬の使用。
- 手順のための全身麻酔の要件。
- 細菌性結膜炎
- 細菌性角膜潰瘍
- 眼内炎
- 眼窩蜂窩織炎
- 菌血症または敗血症
- 活動性強膜炎
- ブドウ膜炎
- 重度のドライアイ症候群
- 重度の近視
- 偽剥離性緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インフォーカスマイクロシャント手術
マイトマイシンC（MMC）の抗増殖治療後の原発性開放隅角緑内障患者の前眼房へのInnFocus MicroShunt移植
|
移植には、スポンジで適用されるマイトマイシン C の使用が含まれます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
試験に合格した参加者の数
時間枠：6、9、12、および 24 か月目
|
ITT 母集団の 6、9、12、24 か月目の IOP に関する成功率
|
6、9、12、および 24 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
眼圧の変更
時間枠：1日目、7日目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
|
術前の値に対する IOP は、術後の各訪問 (1 日目、7 日目、4 週目、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目、および 24 か月目) で評価されました。
|
1日目、7日目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
M12およびM24で追加の医学療法を必要とする参加者の数
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
研究全体を通して、IMS手順後に必要な緑内障補助薬の数（薬のクラスの数として導出）。
|
12ヶ月と24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Guy Van de Weyer, Optometrist、InnFocus Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月4日
一次修了 (実際)
2017年11月27日
研究の完了 (実際)
2017年11月27日
試験登録日
最初に提出
2014年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月22日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。