Postmarktonderzoek van de InnFocus MicroShunt

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon heeft licht tot matig primair open glaucoom waarbij de intraoculaire druk niet voldoende onder controle kan worden gehouden met maximaal getolereerde medische therapie en een intraoculaire druk heeft van meer dan of gelijk aan 18 mmHg en minder dan of gelijk aan 35 mmHg tijdens gebruik van glaucoommedicatie en/of waarbij glaucoomprogressie een operatie rechtvaardigt .

2. Diagnose van primaire openhoekglaucoom op basis van glaucoombeschadiging van de oogzenuw, zoals blijkt uit een van de volgende structurele afwijkingen van de optische schijf of de retinale zenuwvezellaag die zijn gedocumenteerd op stereobiomicroscopie met een spleetlamp of op stereoschijffoto's:

   1. Diffuus dunner worden, focale vernauwing of inkerving van de rand van de optische schijf, vooral aan de onder- of bovenpolen.
   2. Gelokaliseerde afwijkingen van de peripapillaire retinale zenuwvezellaag, vooral aan de onder- of bovenpolen.
   3. Asymmetrie van de neurale rand van de optische schijf van de twee ogen consistent met verlies van neuraal weefsel.
   4. Schijfrand of peripapillaire retinale zenuwvezellaagbloedingen.

4) Proefpersoon bereid te voldoen aan studie-eisen. 5) Proefpersoon die een goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve neovascularisatie van de iris, actieve proliferatieve retinopathie of andere oftalmische aandoeningen die de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren.
2. Iridocorneaal endotheliaal syndroom.
3. Epitheliale of fibreuze neergroei.
4. Secundair glaucoom zoals posttraumatisch, pseudo-exfoliatief, enz.
5. Chronische oculaire ontstekingsziekte.
6. Eerdere argonlaser-, selectieve laser- of micropulstrabeculoplastiek binnen 90 dagen na inschrijving.
7. Onvermogen om tijdens het onderzoek nauwkeurige IOP-metingen te verkrijgen. Bijvoorbeeld: een voorgeschiedenis van hoornvlieschirurgie, vertroebeling van het hoornvlies of ziekte/pathologie (actieve hoornvliesinfectie of Fuchs-dystrofie zijn voorbeelden).
8. Ernstige anterieure of posterieure blefaritis.
9. Eerdere oogheelkundige incisiechirurgie, met uitzondering van ongecompliceerde corneale phacoemulsificatie (cataract) chirurgie ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
10. Eerdere laser perifere iridotomie.
11. Collega-oog met minder dan 20/200 best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
12. Gesloten hoekglaucoom of nauwe anatomische kamerhoek zoals geïdentificeerd door gonioscopie en geclassificeerd als Shaffer-graad 0 of 1.
13. Vorige cyclodestructieve procedure.
14. Gebruik van orale hypotensieve DrDeramus-medicatie voor de behandeling van het andere oog.
15. Ernstige anterieure of posterieure blefaritis.
16. Niet bereid om te stoppen met het gebruik van contactlenzen na een operatie.
17. Eerdere oogheelkundige incisiechirurgie, met uitzondering van ongecompliceerde corneale phacoemulsificatie (cataract) chirurgie ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
18. Aanwezigheid van een IOL voorste kamer (AC-IOL).
19. Eerdere laser perifere iridotomie.
20. Noodzaak van glaucoomchirurgie in combinatie met andere oculaire ingrepen of verwachte noodzaak van aanvullende oculaire chirurgie tijdens de onderzoeksperiode.
21. Collega-oog met minder dan 20/200 best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
22. Bekende allergie of andere contra-indicatie voor het geneesmiddel Mitomycin C (MMC).
23. Gesloten hoekglaucoom of nauwe anatomische kamerhoek zoals geïdentificeerd door gonioscopie en geclassificeerd als Shaffer-graad 0 of 1.
24. Elke aandoening die de implantatie van het onderzoeksapparaat of trabeculectomie in het superieure gebied van het onderzoeksoog verhindert (bijv. perifere anterieure synechiae, sclerale stafyloom of conjunctivale littekens).
25. Gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen die niet geassocieerd zijn met een bestaande glaucoomaandoening (bijv. gevorderde droge of natte maculaire degeneratie of andere netvliesaandoeningen, occlusie van de centrale retinale arterie of ader) of choroïdopathie (bijv. choroïdale loslating, effusie, choroiditis of neovascularisatie).
26. Centrale hoornvliesdikte die kleiner is dan 450 micron of groter dan 620 micron.
27. Vorige cyclodestructieve procedure.
28. Voorafgaande retinalaserprocedure uitgevoerd voor een ander doel dan de behandeling van een netvliesscheur of -gat.
29. Aandoeningen geassocieerd met verhoogde episclerale veneuze druk zoals actieve schildklierorbitopathie, caverneuze sinusfistel, Sturge-Weber-syndroom, orbitale tumoren, orbitale congestieve ziekte.
30. Klinisch significante gevolgen van trauma (bijv. chemische brandwonden, stomp trauma, enz.)

31. Oculaire pathologie of medische aandoening waarvoor, naar het oordeel van de onderzoeker, de volgende factoren de proefpersoon een verhoogd risico op complicaties zouden geven of een contra-indicatie zouden vormen voor de implantatie van het hulpmiddel of de naleving van elementen van het onderzoeksprotocol zouden verstoren (bijv. oogheelkundig onderzoek, vervolgbezoeken ),

    1. onvermogen om op betrouwbare wijze visuele veldtesten uit te voeren in de loop van het onderzoek,
    2. ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. diabetes, hypertensie) die hun deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
    3. Aandoeningen die een valrisico vormen, evenals het vermogen om een ​​gezichtsveldonderzoek af te leggen en glaucoommedicatie in te nemen (bijv. de ziekte van Parkinson),
    4. onvermogen om het gebruik van bloedverdunners te staken binnen de standaard preoperatieve of postoperatieve instructies van de chirurg.
    5. zorgen over immunodeficiëntie.
    6. bekende corticosteroïden die reageren op corticosteroïden bij wie de drukverhoging hen niet in staat zou stellen het postop corticosteroïdenregime te doorstaan.
32. Intraoculaire siliconenolie.
33. Gebruik van oculair steroïden in het geplande onderzoeksoog of gebruik van systemische steroïden op elk moment binnen drie maanden na de procedure. (Dit omvat niet het gebruik van geïnhaleerde of dermatologische steroïden.)
34. Chemotherapie binnen zes maanden na het screeningsbezoek.
35. Gebruik van orale hypotensieve DrDeramus-medicatie voor de behandeling van het andere oog.
36. Een vereiste van algemene anesthesie voor de procedure.
37. Bacteriële conjunctivitis
38. Bacteriële hoornvlieszweren
39. Endoftalmitis
40. Orbitale cellulitis
41. Bacteriëmie of bloedvergiftiging
42. Actieve scleritis
43. Uveïtis
44. Ernstig droge-ogensyndroom
45. Ernstige bijziendheid
46. Pseudo-exfoliatief glaucoom