Estudo pós-mercado do InnFocus MicroShunt

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem glaucoma aberto primário leve a moderado, onde a pressão intraocular não é controlada adequadamente na terapia médica máxima tolerada e tem pressão intraocular maior ou igual a 18 mmHg e menor ou igual a 35 mmHg durante o tratamento com medicamentos para glaucoma e/ou onde a progressão do glaucoma requer cirurgia .

2. Diagnóstico primário de glaucoma de ângulo aberto baseado em dano glaucomatoso do nervo óptico, conforme evidenciado por qualquer uma das seguintes anormalidades estruturais do disco óptico ou da camada de fibras nervosas da retina documentadas em biomicroscopia estéreo com lâmpada de fenda ou em fotos de disco estéreo:

   1. Adelgaçamento difuso, estreitamento focal ou entalhe da borda do disco óptico, especialmente nos pólos inferior ou superior.
   2. Anormalidades localizadas da camada de fibras nervosas da retina peripapilar, especialmente nos polos inferior ou superior.
   3. Assimetria da borda neural do disco óptico dos dois olhos consistente com perda de tecido neural.
   4. Hemorragias da borda do disco ou da camada de fibras nervosas da retina peripapilar.

4) Sujeito disposto a cumprir os requisitos do estudo. 5) Sujeito que assinou um formulário de consentimento informado aprovado

Critério de exclusão:

1. Neovascularização ativa da íris, retinopatia proliferativa ativa ou outra doença oftálmica que possa confundir os resultados do estudo.
2. Síndrome endotelial iridocorneana.
3. Crescimento epitelial ou fibroso.
4. Glaucoma secundário como pós-traumático, pseudo-esfoliativo, etc.
5. Doença inflamatória ocular crônica.
6. Trabeculoplastia prévia com laser de argônio, laser seletivo ou micropulso dentro de 90 dias após a inscrição.
7. Incapacidade de obter medições precisas da PIO durante o estudo. Por exemplo: uma história de cirurgia da córnea, opacidades da córnea ou doença/patologia (infecção ativa da córnea ou distrofia de Fuchs são exemplos).
8. Blefarite anterior ou posterior grave.
9. Cirurgia oftálmica incisional anterior, excluindo cirurgia de facoemulsificação de córnea clara não complicada (catarata) pelo menos 6 meses antes da inscrição.
10. Iridotomia periférica a laser prévia.
11. Outro olho com acuidade visual corrigida inferior a 20/200 (BCVA)
12. Glaucoma de ângulo fechado ou ângulo de câmara anatômico estreito identificado por gonioscopia e classificado como Grau 0 ou 1 de Shaffer.
13. Procedimento ciclodestrutivo anterior.
14. Uso de medicamentos hipotensores orais para glaucoma no tratamento do olho contralateral.
15. Blefarite anterior ou posterior grave.
16. Não deseja interromper o uso de lentes de contato após a cirurgia.
17. Cirurgia oftálmica incisional anterior, excluindo cirurgia de facoemulsificação de córnea clara não complicada (catarata) pelo menos 6 meses antes da inscrição.
18. Presença de uma LIO de câmara anterior (AC-IOL).
19. Iridotomia periférica a laser prévia.
20. Necessidade de cirurgia de glaucoma combinada com outros procedimentos oculares ou necessidade antecipada de cirurgia ocular adicional durante o período de investigação.
21. Outro olho com acuidade visual corrigida inferior a 20/200 (BCVA)
22. Alergia conhecida ou outra contra-indicação ao medicamento Mitomicina C (MMC).
23. Glaucoma de ângulo fechado ou ângulo de câmara anatômico estreito identificado por gonioscopia e classificado como Grau 0 ou 1 de Shaffer.
24. Qualquer condição que impeça a implantação do dispositivo de investigação ou trabeculectomia na região superior do olho do estudo (por exemplo, sinéquia anterior periférica, estafiloma escleral ou cicatriz conjuntival).
25. Distúrbios visuais degenerativos diagnosticados não associados a condição de glaucoma existente (por exemplo, degeneração macular seca ou úmida avançada ou outros distúrbios da retina, artéria central da retina ou oclusão de veia) ou coroidopatia (por exemplo, descolamento de coróide, derrame, coroidite ou neovascularização).
26. Espessura central da córnea inferior a 450 mícrons ou superior a 620 mícrons.
27. Procedimento ciclodestrutivo anterior.
28. Procedimento de laser retiniano anterior realizado para qualquer finalidade que não seja o tratamento de rasgos ou orifícios retinianos.
29. Condições associadas à pressão venosa episcleral elevada, como orbitopatia tireoidiana ativa, fístula do seio cavernoso, síndrome de Sturge-Weber, tumores orbitais, doença congestiva orbitária.
30. Sequelas clinicamente significativas de trauma (por exemplo, queimaduras químicas, trauma contuso, etc.)

31. Patologia ocular ou condição médica para a qual, no julgamento do investigador, os seguintes fatores colocariam o sujeito em maior risco de complicações ou contra-indicariam a implantação do dispositivo ou interfeririam no cumprimento dos elementos do protocolo do estudo (por exemplo, exames oftalmológicos, visitas de acompanhamento ),

    1. incapacidade de concluir o teste de campo visual de forma confiável ao longo do estudo,
    2. doença sistêmica descontrolada (por exemplo, diabetes, hipertensão) que poderiam comprometer sua participação no estudo.
    3. Distúrbios que representam um risco de queda, bem como comprometem a capacidade de fazer um exame de campo visual e tomar medicamentos para glaucoma (por exemplo, doença de Parkinson),
    4. incapacidade de interromper o uso de anticoagulantes dentro das instruções pré-operatórias ou pós-operatórias padrão do cirurgião.
    5. preocupações com imunodeficiência.
    6. respondedores conhecidos de corticosteroides cujos aumentos de pressão não permitiriam que eles suportassem o regime de corticosteroides pós-operatórios.
32. Óleo de silicone intraocular.
33. Uso de esteroides oculares no olho do estudo planejado ou uso de esteroides sistêmicos a qualquer momento dentro de três meses após o procedimento. (Isso não inclui o uso de esteroides inalatórios ou dermatológicos.)
34. Quimioterapia dentro de seis meses da visita de triagem.
35. Uso de medicamentos hipotensores orais para glaucoma no tratamento do olho contralateral.
36. Exigência de anestesia geral para o procedimento.
37. Conjuntivite bacteriana
38. Úlceras bacterianas da córnea
39. Endoftalmite
40. celulite orbitária
41. Bacteremia ou septicemia
42. esclerite ativa
43. Uveíte
44. Síndrome do olho seco grave
45. miopia severa
46. Glaucoma pseudoesfoliativo