InnFocus MicroShuntin markkinoiden jälkeinen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla on lievä tai keskivaikea primaarinen avoin glaukooma, jossa silmänpainetta ei saada riittävästi hallintaan suurimmalla siedetyllä lääkehoidolla ja silmänsisäinen paine on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 mmHg ja pienempi tai yhtä suuri kuin 35 mmHg glaukoomalääkkeiden käytön aikana ja/tai jossa glaukooman eteneminen edellyttää leikkausta .

2. Primaarinen avoimen kulman glaukooman diagnoosi, joka perustuu glaukoomaattiseen näköhermovaurioon, joka on todistettu jollakin seuraavista näkölevyn tai verkkokalvon hermokuitukerroksen rakenteellisista poikkeavuuksista, jotka on dokumentoitu rakolampun stereomikroskopialla tai stereolevykuvilla:

   1. Optisen levyn reunan hajanainen oheneminen, polttopisteen kapeneminen tai loveus, erityisesti alemmissa tai ylemmissä navoissa.
   2. Verkkokalvon peripapillaarisen hermosäikekerroksen paikalliset poikkeavuudet, erityisesti alemmissa tai ylemmissä navoissa.
   3. Näkölevyn hermosolujen epäsymmetria molemmissa silmissä, mikä vastaa hermokudoksen menetystä.
   4. Levykehän tai peripapillaarisen verkkokalvon hermosäikekerroksen verenvuotoa.

4) Aihe, joka on valmis täyttämään opintovaatimukset. 5) Tutkittava, joka on allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen iiriksen uudissuonittuminen, aktiivinen proliferatiivinen retinopatia tai muu oftalminen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksia.
2. Iridocorneaalinen endoteelisyndrooma.
3. Epiteelin tai kuitujen alakasvu.
4. Toissijainen glaukooma, kuten trauman jälkeinen, pseudo-eksfoliatiivinen jne.
5. Krooninen silmätulehdus.
6. Aiempi argonlaser, selektiivinen laser tai mikropulssitrabekuloplastia 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
7. Kyvyttömyys saada tarkkaa silmänpaineen mittausta koko tutkimuksen ajan. Esimerkiksi: aiemmat sarveiskalvoleikkaukset, sarveiskalvon samentumat tai sairaus/patologia (aktiivinen sarveiskalvotulehdus tai Fuchs-dystrofia ovat esimerkkejä).
8. Vaikea anterior tai posterior blefariitti.
9. Aiempi leikkausleikkaus oftalminen leikkaus, ei kuitenkaan komplisoitumaton kirkas sarveiskalvon fakoemulsifikaatioleikkaus (kaihi), vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
10. Aikaisempi laserperifeerinen iridotomia.
11. Kaverisilmä, jonka paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on huonompi kuin 20/200
12. Kulman sulkeutuva glaukooma tai kapea anatominen kammion kulma, joka on tunnistettu gonioskopialla ja luokiteltu Shaffer Grade 0 tai 1.
13. Edellinen syklodestruktiivinen toimenpide.
14. Suun kautta otettavien hypotensiivisten glaukoomalääkkeiden käyttö toisen silmän hoitoon.
15. Vaikea anterior tai posterior blefariitti.
16. Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä leikkauksen jälkeen.
17. Aiempi leikkausleikkaus oftalminen leikkaus, ei kuitenkaan komplisoitumaton kirkas sarveiskalvon fakoemulsifikaatioleikkaus (kaihi), vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
18. Etukammion IOL (AC-IOL) läsnäolo.
19. Aikaisempi laserperifeerinen iridotomia.
20. Glaukoomaleikkauksen tarve yhdistettynä muihin silmätoimenpiteisiin tai lisäsilmäleikkauksen tarve tutkimusjakson aikana.
21. Kaverisilmä, jonka paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on huonompi kuin 20/200
22. Tunnettu allergia tai muu vasta-aihe mitomysiini C (MMC) -lääkkeelle.
23. Kulman sulkeutuva glaukooma tai kapea anatominen kammion kulma, joka on tunnistettu gonioskopialla ja luokiteltu Shaffer Grade 0 tai 1.
24. Mikä tahansa tila, joka estää tutkimuslaitteen implantoinnin tai trabekulektomian tutkittavan silmän yläosassa (esim. perifeerinen anteriorinen synekia, kovakalvon stafylooma tai sidekalvon arpeutuminen).
25. Diagnosoidut rappeuttavat näköhäiriöt, jotka eivät liity olemassa olevaan glaukoomatilaan (esim. pitkälle edennyt kuiva tai märkä silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt, verkkokalvon keskusvaltimon tai -laskimon tukos) tai suonikalvon irtauma (esim. suonikalvon irtoaminen, effuusio, suonikalvontulehdus tai uudissuonittuminen).
26. Sarveiskalvon keskipaksuus, joka on alle 450 mikronia tai suurempi kuin 620 mikronia.
27. Edellinen syklodestruktiivinen toimenpide.
28. Aiempi verkkokalvon laserleikkaus, joka on suoritettu muuhun tarkoitukseen kuin verkkokalvon repeämien tai reikien hoitoon.
29. Kohonneeseen episkleraaliseen laskimopaineeseen liittyvät tilat, kuten aktiivinen kilpirauhasen orbitopatia, poskiontelofisteli, Sturge-Weberin oireyhtymä, silmäkuopan kasvaimet, orbitaalinen kongestiivinen sairaus.
30. Kliinisesti merkittävät trauman seuraukset (esim. kemialliset palovammat, tylsät traumat jne.)

31. Silmän patologia tai lääketieteellinen tila, jossa tutkijan arvion mukaan seuraavat tekijät joko lisäisivät koehenkilön komplikaatioiden riskiä tai olisivat vasta-aiheisia laitteen istuttamiseen tai häiritsisivät tutkimusprotokollan osien noudattamista (esim. silmätutkimukset, seurantakäynnit ),

    1. kyvyttömyys suorittaa näkökenttätestejä luotettavasti tutkimuksen aikana,
    2. hallitsematon systeeminen sairaus (esim. diabetes, verenpainetauti), jotka voivat vaarantaa heidän osallistumisensa tutkimukseen.
    3. Häiriöt, jotka aiheuttavat kaatumisriskin sekä heikentävät kykyä tehdä näkökenttätutkimus ja ottaa glaukoomalääkkeitä (esim. Parkinsonin tauti),
    4. kyvyttömyys lopettaa verenohennusaineiden käyttöä kirurgin tavanomaisten preoperatiivisten tai postoperatiivisten ohjeiden mukaisesti.
    5. immuunipuutos.
    6. tunnetut kortikosteroideihin reagoivat potilaat, joiden paineen nousu ei anna heidän kestää postop-kortikosteroidihoitoa.
32. Silmänsisäinen silikoniöljy.
33. Silmän steroidien käyttö suunnitellussa tutkimussilmässä tai systeeminen steroidien käyttö milloin tahansa kolmen kuukauden kuluessa toimenpiteestä. (Tämä ei sisällä inhaloitavien tai dermatologisten steroidien käyttöä.)
34. Kemoterapia kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
35. Suun kautta otettavien hypotensiivisten glaukoomalääkkeiden käyttö toisen silmän hoitoon.
36. Toimenpidettä varten vaaditaan yleisanestesia.
37. Bakteerien sidekalvotulehdus
38. Bakteerien aiheuttamat sarveiskalvon haavaumat
39. Endoftalmiitti
40. Orbitaalinen selluliitti
41. Bakteremia tai septikemia
42. Aktiivinen skleriitti
43. Uveiitti
44. Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
45. Vaikea likinäköisyys
46. Pseudoeksfoliatiivinen glaukooma