InnFocus MicroShunt의 사후 시장 조사
2021년 6월 22일 업데이트: InnFocus Inc.
원발성 개방각 녹내장 환자에서 InnFocus Microshunt™(MIDI Arrow)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시판 후 연구
원발성 개방각 녹내장 환자의 CE 마크가 있는 InnFocus MicroShunt(MIDI Arrow) 장치에 대한 안전성 및 유효성 데이터를 수집하기 위한 전향적, 다심, 단일 팔 시판 후 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 안압 ≥ 18mmHg 및 ≤ 35mmHg의 최대 내약성 약물 요법으로 적절하게 조절되지 않는 원발성 개방각 녹내장을 앓고 있는 피험자에서 InnFocus MicroShunt(MIDI Arrow)에 대한 추가 안전성 및 유효성 데이터를 수집하는 것입니다. 및/또는 녹내장 진행이 수술을 필요로 하는 경우.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- University Eye Clinic Maastricht
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Geneva, 스위스, CH-1211
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Policlinique d'Ophtalmologie
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Madrid, 스페인, 28040
- Clinicovision - Hospital Clinico San Carlos
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Clinique Ophtalmologique Universitaire de Grenoble, Hôpital A. Michallon - CHU de Grenoble
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Paris, 프랑스, 75674
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph, Service d'Ophtalmologie
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Pessac, 프랑스, 33608
- Pôle Ophtalmologique de la Clinique Mutualiste
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 안압이 최대 허용 의료 요법으로 적절하게 조절되지 않는 경증 내지 중등도의 원발성 개방 녹내장을 앓고 있으며 녹내장 약물 치료 중 및/또는 녹내장 진행이 수술을 필요로 하는 동안 안압이 18mmHg 이상 35mmHg 이하인 경우 .
세극등 스테레오 생체현미경 또는 스테레오 디스크 사진에서 기록된 다음 시신경 유두 또는 망막 신경 섬유층 구조적 이상 중 하나로 입증되는 녹내장 시신경 손상을 기반으로 한 일차 개방각 녹내장 진단:
- 특히 아래쪽 또는 위쪽 극에서 시신경 유두 테두리의 산만하게 얇아짐, 초점이 좁아짐 또는 노칭.
- 특히 하극 또는 상극에서 유두주위 망막 신경 섬유층의 국부적 이상.
- 신경 조직의 손실과 일치하는 두 눈의 시신경 유두 신경 림 비대칭.
- 디스크 테두리 또는 유두주위 망막 신경 섬유층 출혈.
4) 연구 요건을 준수하고자 하는 피험자. 5) 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 활동성 홍채 혈관신생, 활동성 증식성 망막병증 또는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 안과 질환.
- 홍채각막내피증후군.
- 상피 또는 섬유질 하향 성장.
- 외상 후 녹내장, 가성 박리 녹내장 등의 속발성 녹내장
- 만성 안구 염증성 질환.
- 등록 후 90일 이내의 이전 아르곤 레이저, 선택적 레이저 또는 미세 펄스 섬유주성형술.
- 연구 전반에 걸쳐 정확한 IOP 측정을 얻을 수 없음. 예: 각막 수술 이력, 각막 혼탁 또는 질병/병리(활성 각막 감염 또는 Fuchs 이영양증이 그 예입니다.).
- 심한 전방 또는 후방 안검염.
- 등록 최소 6개월 전에 복잡하지 않은 투명 각막 수정체 유화술(백내장) 수술을 제외한 이전의 절개 안과 수술.
- 이전 레이저 주변 홍채 절개술.
- 최고교정시력(BCVA)이 20/200 미만인 동료 눈
- 폐쇄각 녹내장 또는 전방각경으로 식별되고 Shaffer 등급 0 또는 1로 분류되는 좁은 해부학적 챔버 각도.
- 이전 사이클로파괴 절차.
- 반대쪽 눈의 치료를 위한 구강 저혈압 녹내장 약물 사용.
- 심한 전방 또는 후방 안검염.
- 수술 후 콘택트렌즈 사용을 중단할 의사가 없습니다.
- 등록 최소 6개월 전에 복잡하지 않은 투명 각막 수정체 유화술(백내장) 수술을 제외한 이전의 절개 안과 수술.
- 전방 IOL(AC-IOL)의 존재.
- 이전 레이저 주변 홍채 절개술.
- 다른 안과 시술과 결합된 녹내장 수술이 필요하거나 연구 기간 동안 추가적인 안과 수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 최고교정시력(BCVA)이 20/200 미만인 동료 눈
- 미토마이신 C(MMC) 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 금기 사항.
- 폐쇄각 녹내장 또는 전방각경으로 식별되고 Shaffer 등급 0 또는 1로 분류되는 좁은 해부학적 챔버 각도.
- 연구 안구의 상부 영역에서 연구 장치 이식 또는 섬유주절제술을 방해하는 모든 상태(예: 말초 전방 유착, 공막 포도종 또는 결막 반흔).
- 기존의 녹내장 상태(예: 진행성 건성 또는 습성 황반 변성 또는 기타 망막 장애, 중심 망막 동맥 또는 정맥 폐쇄) 또는 맥락막병증(예: 맥락막 박리, 삼출, 맥락막염 또는 혈관신생)과 관련되지 않은 진단된 퇴행성 시각 장애.
- 중앙 각막 두께가 450마이크론 미만이거나 620마이크론보다 큰 경우.
- 이전 사이클로파괴 절차.
- 망막 열공 또는 구멍의 치료 이외의 목적으로 수행된 이전의 망막 레이저 시술.
- 활동성 갑상선 안와병증, 해면정맥동 누공, 스터지-웨버 증후군, 안와 종양, 안와 울혈성 질환과 같은 상승된 상공막 정맥압과 관련된 상태.
- 외상으로 인한 임상적으로 유의미한 후유증(예: 화학적 화상, 둔기 외상 등)
연구자의 판단에 따라 다음 요인으로 인해 피험자가 합병증의 위험이 증가하거나 장치 이식이 금지되거나 연구 프로토콜의 요소(예: 안과 검사, 후속 방문)에 대한 준수를 방해하는 안구 병리 또는 의학적 상태 ),
- 연구 과정 동안 시야 테스트를 안정적으로 완료할 수 없음,
- 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병, 고혈압)이 연구 참여를 저해할 수 있습니다.
- 넘어질 위험이 있는 장애뿐만 아니라 시야 검사를 받고 녹내장 약물(예: 파킨슨병)을 복용할 수 있는 능력을 저하시키는 장애,
- 외과 의사의 표준 수술 전 또는 수술 후 지침 내에서 혈액 희석제 사용을 중단할 수 없음.
- 면역 결핍 문제.
- 압력이 증가하는 것으로 알려진 코르티코스테로이드 반응자는 수술 후 코르티코스테로이드 요법을 견딜 수 없습니다.
- 안내 실리콘 오일.
- 계획된 연구 눈에서 안구 스테로이드 사용 또는 절차의 3개월 이내에 언제든지 전신 스테로이드 사용. (여기에는 흡입용 또는 피부용 스테로이드의 사용이 포함되지 않습니다.)
- 스크리닝 방문 6개월 이내의 화학 요법.
- 반대쪽 눈의 치료를 위한 구강 저혈압 녹내장 약물 사용.
- 절차에 대한 전신 마취의 요구 사항.
- 세균성 결막염
- 세균성 각막 궤양
- 안내염
- 안와 봉와직염
- 균혈증 또는 패혈증
- 활동성 공막염
- 포도막염
- 심한 안구건조증
- 심한 근시
- 가짜박리녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: InnFocus MicroShunt 수술
미토마이신 C(MMC)의 항증식 치료 후 원발성 개방각 녹내장 환자의 안구 전방에 InnFocus MicroShunt 이식
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이식에는 스폰지로 적용된 Mitomycin C의 사용이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 성공한 참가자 수
기간: 6, 9, 12, 24개월
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ITT 모집단에서 6, 9, 12 및 24개월의 IOP와 관련된 성공률
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6, 9, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압 변화
기간: 1일차, 7일차, 4주차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차, 24개월차
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각 수술 후 방문(1일, 7일, 4주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월 및 24개월)에서 수술 전 값에 대한 IOP를 평가했습니다.
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1일차, 7일차, 4주차, 3개월차, 6개월차, 9개월차, 12개월차, 24개월차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M12 및 M24에서 보충 의료 요법이 필요한 참가자 수
기간: 12개월 및 24개월
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연구 전반에 걸쳐 IMS 시술 후 필요한 녹내장 보충 약물(약물 등급의 수로 파생됨)의 수.
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Guy Van de Weyer, Optometrist, InnFocus Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .