Studio post-vendita di InnFocus MicroShunt

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un glaucoma aperto primario da lieve a moderato in cui la pressione intraoculare non è adeguatamente controllata durante la terapia medica massima tollerata e ha una pressione intraoculare maggiore o uguale a 18 mmHg e inferiore o uguale a 35 mmHg durante l'assunzione di farmaci per il glaucoma e/o in cui la progressione del glaucoma richiede un intervento chirurgico .

2. Diagnosi primaria di glaucoma ad angolo aperto basata sul danno glaucomatoso del nervo ottico come evidenziato da una qualsiasi delle seguenti anomalie strutturali del disco ottico o dello strato di fibre nervose retiniche documentate sulla biomicroscopia stereo con lampada a fessura o nelle foto del disco stereo:

   1. Assottigliamento diffuso, restringimento focale o dentellatura del bordo del disco ottico, specialmente ai poli inferiore o superiore.
   2. Anomalie localizzate dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari, specialmente ai poli inferiore o superiore.
   3. Asimmetria del bordo neurale del disco ottico dei due occhi coerente con la perdita di tessuto neurale.
   4. Emorragie del bordo del disco o dello strato di fibre nervose retiniche peripapillari.

4) Soggetto disposto a rispettare i requisiti di studio. 5) Soggetto che ha firmato un modulo di consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

1. Neovascolarizzazione dell'iride attiva, retinopatia proliferativa attiva o altra malattia oftalmica che potrebbe confondere i risultati dello studio.
2. Sindrome endoteliale iridocorneale.
3. Crescita epiteliale o fibrosa.
4. Glaucoma secondario come post-traumatico, pseudo-esfoliativo, ecc.
5. Malattia infiammatoria oculare cronica.
6. Precedente trabeculoplastica con laser ad argon, laser selettivo o micropulse entro 90 giorni dall'arruolamento.
7. Incapacità di ottenere una misurazione IOP accurata durante lo studio. Ad esempio: una storia di chirurgia corneale, opacità corneali o malattia/patologia (un'infezione corneale attiva o la distrofia di Fuchs sono esempi).
8. Grave blefarite anteriore o posteriore.
9. Precedente chirurgia oftalmica incisionale, esclusa la chirurgia di facoemulsificazione corneale chiara (cataratta) non complicata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
10. Precedente iridotomia laser periferica.
11. Occhio vicino con acuità visiva corretta inferiore a 20/200 (BCVA)
12. Glaucoma ad angolo chiuso o angolo della camera anatomica stretta come identificato dalla gonioscopia e classificato come Shaffer Grado 0 o 1.
13. Precedente procedura ciclodistruttiva.
14. Uso di farmaci per il glaucoma ipotensivo orale per il trattamento dell'altro occhio.
15. Grave blefarite anteriore o posteriore.
16. Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto dopo l'intervento chirurgico.
17. Precedente chirurgia oftalmica incisionale, esclusa la chirurgia di facoemulsificazione corneale chiara (cataratta) non complicata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
18. Presenza di una IOL da camera anteriore (AC-IOL).
19. Precedente iridotomia laser periferica.
20. Necessità di chirurgia del glaucoma combinata con altre procedure oculari o necessità anticipata di ulteriore chirurgia oculare durante il periodo sperimentale.
21. Occhio vicino con acuità visiva corretta inferiore a 20/200 (BCVA)
22. Allergia nota o altra controindicazione al farmaco Mitomycin C (MMC).
23. Glaucoma ad angolo chiuso o angolo della camera anatomica stretta come identificato dalla gonioscopia e classificato come Shaffer Grado 0 o 1.
24. Qualsiasi condizione che impedisca l'impianto del dispositivo sperimentale o la trabeculectomia nella regione superiore dell'occhio dello studio (ad esempio, sinechie anteriori periferiche, stafiloma sclerale o cicatrici congiuntivali).
25. Disturbi visivi degenerativi diagnosticati non associati a una condizione di glaucoma esistente (ad esempio, degenerazione maculare secca o umida avanzata o altri disturbi retinici, occlusione dell'arteria retinica centrale o della vena) o coroidopatia (ad esempio, distacco della coroide, versamento, coroidite o neovascolarizzazione).
26. Spessore corneale centrale inferiore a 450 micron o superiore a 620 micron.
27. Precedente procedura ciclodistruttiva.
28. Precedente procedura laser retinica condotta per qualsiasi scopo diverso dal trattamento di lacerazione o foro retinico.
29. Condizioni associate a pressione venosa episclerale elevata come orbitopatia tiroidea attiva, fistola del seno cavernoso, sindrome di Sturge-Weber, tumori orbitari, malattia congestizia orbitale.
30. Sequele clinicamente significative da trauma (ad es. ustioni chimiche, trauma contusivo, ecc.)

31. Patologia oculare o condizione medica per la quale, a giudizio dello sperimentatore, i seguenti fattori metterebbero il soggetto ad aumentato rischio di complicanze o controindicare l'impianto del dispositivo o interferire con la conformità agli elementi del protocollo di studio (ad esempio, esami oftalmici, visite di follow-up ),

    1. incapacità di completare in modo affidabile il test del campo visivo nel corso dello studio,
    2. malattia sistemica incontrollata (ad es. diabete, ipertensione) che potrebbero compromettere la loro partecipazione allo studio.
    3. Disturbi che comportano un rischio di caduta, così come compromettono la capacità di sottoporsi a un esame del campo visivo e assumere farmaci per il glaucoma (ad es. Morbo di Parkinson),
    4. incapacità di interrompere l'uso di fluidificanti del sangue entro le istruzioni preoperatorie o postoperatorie standard del chirurgo.
    5. problemi di immunodeficienza.
    6. noti responder ai corticosteroidi il cui aumento della pressione non consentirebbe loro di resistere al regime postoperatorio di corticosteroidi.
32. Olio siliconico intraoculare.
33. Uso di steroidi oculari nell'occhio dello studio pianificato o uso di steroidi sistemici in qualsiasi momento entro tre mesi dalla procedura. (Questo non includerebbe l'uso di steroidi per via inalatoria o dermatologici.)
34. Chemioterapia entro sei mesi dalla visita di screening.
35. Uso di farmaci per il glaucoma ipotensivo orale per il trattamento dell'altro occhio.
36. Un requisito di anestesia generale per la procedura.
37. Congiuntivite batterica
38. Ulcere corneali batteriche
39. Endoftalmite
40. Cellulite orbitale
41. Batteriemia o setticemia
42. Sclerite attiva
43. Uveite
44. Sindrome dell'occhio secco grave
45. Miopia grave
46. Glaucoma pseudoesfoliativo