Étude post-marché de l'InnFocus MicroShunt

Critère d'intégration:

1. Le sujet a un glaucome ouvert primaire léger à modéré où la pression intraoculaire n'est pas contrôlée de manière adéquate par un traitement médical maximal toléré et a une pression intraoculaire supérieure ou égale à 18 mmHg et inférieure ou égale à 35 mmHg pendant qu'il prend des médicaments contre le glaucome et/ou lorsque la progression du glaucome justifie une intervention chirurgicale .

2. Diagnostic primaire de glaucome à angle ouvert basé sur des lésions glaucomateuses du nerf optique, comme en témoigne l'une des anomalies structurelles suivantes du disque optique ou de la couche de fibres nerveuses rétiniennes documentées sur la biomicroscopie stéréo à lampe à fente ou sur des photos de disque stéréo :

   1. Amincissement diffus, rétrécissement focal ou encoche du bord du disque optique, en particulier aux pôles inférieur ou supérieur.
   2. Anomalies localisées de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires, en particulier au niveau des pôles inférieur ou supérieur.
   3. Asymétrie du bord neural du disque optique des deux yeux compatible avec la perte de tissu neural.
   4. Hémorragies du bord du disque ou de la couche de fibres nerveuses rétiniennes péripapillaires.

4) Sujet prêt à se conformer aux exigences de l'étude. 5) Sujet qui a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé

Critère d'exclusion:

1. Néovascularisation active de l'iris, rétinopathie proliférative active ou autre maladie ophtalmique pouvant fausser les résultats de l'étude.
2. Syndrome endothélial iridocornéen.
3. Décroissance épithéliale ou fibreuse.
4. Glaucome secondaire tel que post-traumatique, pseudo-exfoliatif, etc.
5. Maladie inflammatoire oculaire chronique.
6. Laser argon antérieur, laser sélectif ou trabéculoplastie micropulsée dans les 90 jours suivant l'inscription.
7. Incapacité à obtenir une mesure précise de la PIO tout au long de l'étude. Par exemple : des antécédents de chirurgie cornéenne, d'opacités cornéennes ou de maladie/pathologie (infection cornéenne active ou dystrophie de Fuchs en sont des exemples.).
8. Blépharite antérieure ou postérieure sévère.
9. Chirurgie ophtalmique incisionnelle antérieure, à l'exclusion de la chirurgie de phacoémulsification cornéenne claire (cataracte) non compliquée au moins 6 mois avant l'inscription.
10. Iridotomie périphérique au laser préalable.
11. Autre œil avec moins de 20/200 meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
12. Glaucome à angle fermé ou angle de chambre anatomique étroit identifié par gonioscopie et classé comme Shaffer Grade 0 ou 1.
13. Procédure cyclodestructive précédente.
14. Utilisation de médicaments oraux hypotenseurs contre le glaucome pour le traitement de l'autre œil.
15. Blépharite antérieure ou postérieure sévère.
16. Ne veut pas cesser d'utiliser des lentilles de contact après la chirurgie.
17. Chirurgie ophtalmique incisionnelle antérieure, à l'exclusion de la chirurgie de phacoémulsification cornéenne claire (cataracte) non compliquée au moins 6 mois avant l'inscription.
18. Présence d'une IOL de chambre antérieure (AC-IOL).
19. Iridotomie périphérique au laser préalable.
20. Nécessité d'une chirurgie du glaucome associée à d'autres procédures oculaires ou besoin anticipé d'une chirurgie oculaire supplémentaire pendant la période d'investigation.
21. Autre œil avec moins de 20/200 meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
22. Allergie connue ou autre contre-indication au médicament Mitomycin C (MMC).
23. Glaucome à angle fermé ou angle de chambre anatomique étroit identifié par gonioscopie et classé comme Shaffer Grade 0 ou 1.
24. Toute condition qui empêche l'implantation du dispositif expérimental ou la trabéculectomie dans la région supérieure de l'œil à l'étude (par exemple, synéchie antérieure périphérique, staphylome scléral ou cicatrisation conjonctivale).
25. Troubles visuels dégénératifs diagnostiqués non associés à un glaucome existant (par exemple, dégénérescence maculaire sèche ou humide avancée ou autres troubles rétiniens, occlusion de l'artère ou de la veine centrale de la rétine) ou choroïdopathie (par exemple, décollement choroïdien, épanchement, choroïdite ou néovascularisation).
26. Épaisseur cornéenne centrale inférieure à 450 microns ou supérieure à 620 microns.
27. Procédure cyclodestructive précédente.
28. Procédure antérieure au laser rétinien effectuée à des fins autres que le traitement d'une déchirure ou d'un trou rétinien.
29. Conditions associées à une pression veineuse épisclérale élevée telles qu'une orbitopathie thyroïdienne active, une fistule du sinus caverneux, le syndrome de Sturge-Weber, des tumeurs orbitaires, une maladie congestive orbitaire.
30. Séquelles cliniquement significatives d'un traumatisme (par exemple, brûlures chimiques, traumatisme contondant, etc.)

31. Pathologie oculaire ou condition médicale pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, les facteurs suivants exposeraient le sujet à un risque accru de complications ou contre-indiqueraient l'implantation du dispositif ou interféreraient avec le respect des éléments du protocole d'étude (par exemple, examens ophtalmiques, visites de suivi ),

    1. incapacité à effectuer de manière fiable des tests de champ visuel au cours de l'étude,
    2. maladie systémique non contrôlée (par ex. diabète, hypertension) pouvant compromettre leur participation à l'étude.
    3. Troubles qui présentent un risque de chute, ainsi que la capacité de compromettre la capacité de passer un examen du champ visuel et de prendre des médicaments contre le glaucome (par exemple, la maladie de Parkinson),
    4. incapacité à interrompre l'utilisation des anticoagulants dans le cadre des instructions préopératoires ou postopératoires standard du chirurgien.
    5. soucis d'immunodéficience.
    6. répondeurs corticostéroïdes connus dont la pression augmente ne leur permettrait pas de supporter le régime postopératoire de corticostéroïdes.
32. Huile de silicone intraoculaire.
33. Utilisation oculaire de stéroïdes dans l'œil de l'étude prévue ou utilisation systémique de stéroïdes à tout moment dans les trois mois suivant la procédure. (Cela n'inclurait pas l'utilisation de stéroïdes inhalés ou dermatologiques.)
34. Chimiothérapie dans les six mois suivant la visite de dépistage.
35. Utilisation de médicaments oraux hypotenseurs contre le glaucome pour le traitement de l'autre œil.
36. Une exigence d'anesthésie générale pour la procédure.
37. Conjonctivite bactérienne
38. Ulcères cornéens bactériens
39. Endophtalmie
40. Cellulite orbitaire
41. Bactériémie ou septicémie
42. Sclérite active
43. Uvéite
44. Syndrome de sécheresse oculaire sévère
45. Myopie sévère
46. Glaucome pseudo-exfoliatif