Efter markedsundersøgelse af InnFocus MicroShunt

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson har mildt til moderat primært åbent glaukom, hvor det intraokulære tryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved maksimal tolereret medicinsk behandling og har intraokulært tryk større end eller lig med 18 mmHg og mindre end eller lig med 35 mmHg, mens det er på glaukommedicin og/eller hvor glaukomprogression berettiger kirurgi .

2. Primær åbenvinklet glaukomdiagnose baseret på glaukomatøs synsnerveskade, som påvist af en af ​​følgende strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinalnervefiber, dokumenteret på spaltelampe stereobiomikroskopi eller i stereo diskbilleder:

   1. Diffus udtynding, fokal indsnævring eller indhak af den optiske skivekant, især ved de nedre eller overordnede poler.
   2. Lokaliserede abnormiteter i det peripapillære retinale nervefiberlag, især ved de inferior eller superior poler.
   3. Optisk disks neural kant-asymmetri af de to øjne i overensstemmelse med tab af neuralt væv.
   4. Disc rand eller peripapillære retinal nerve fiber lag blødninger.

4) Fag, der er villig til at overholde studiekrav. 5) Forsøgsperson, der har underskrevet en godkendt informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv iris neovaskularisering, aktiv proliferativ retinopati eller anden oftalmisk sygdom, der kan forvirre undersøgelsesresultater.
2. Iridocornealt endotelsyndrom.
3. Epitel- eller fibrøs nedvækst.
4. Sekundært glaukom såsom posttraume, pseudo-eksfoliativ osv.
5. Kronisk okulær inflammatorisk sygdom.
6. Forudgående argonlaser, selektiv laser eller mikropulstrabekuloplastik inden for 90 dage efter tilmelding.
7. Manglende evne til at opnå nøjagtig IOP-måling gennem hele undersøgelsen. For eksempel: en historie med hornhindekirurgi, hornhindeopacitet eller sygdom/patologi (Aktiv hornhindeinfektion eller Fuchs dystrofi er eksempler).
8. Alvorlig anterior eller posterior blepharitis.
9. Tidligere incisional oftalmisk kirurgi, undtagen ukompliceret klar corneal phacoemulsification (cataract) operation mindst 6 måneder før indskrivning.
10. Tidligere laser perifer iridotomi.
11. Andre øje med dårligere end 20/200 bedst korrigerede synsstyrke (BCVA)
12. Vinkellukkende glaukom eller snæver anatomisk kammervinkel som identificeret ved gonioskopi og klassificeret som Shaffer Grade 0 eller 1.
13. Tidligere cyklodestruktiv procedure.
14. Brug af oral hypotensiv glaukommedicin til behandling af det andet øje.
15. Alvorlig anterior eller posterior blepharitis.
16. Uvillig til at stoppe brugen af ​​kontaktlinser efter operationen.
17. Tidligere incisional oftalmisk kirurgi, undtagen ukompliceret klar corneal phacoemulsification (cataract) operation mindst 6 måneder før indskrivning.
18. Tilstedeværelse af en forkammer-IOL (AC-IOL).
19. Tidligere laser perifer iridotomi.
20. Behov for glaukomkirurgi kombineret med andre øjenindgreb eller forventet behov for yderligere øjenkirurgi i undersøgelsesperioden.
21. Andre øje med dårligere end 20/200 bedst korrigerede synsstyrke (BCVA)
22. Kendt allergi eller anden kontraindikation for Mitomycin C (MMC) lægemiddel.
23. Vinkellukkende glaukom eller snæver anatomisk kammervinkel som identificeret ved gonioskopi og klassificeret som Shaffer Grade 0 eller 1.
24. Enhver tilstand, der forhindrer implantation af undersøgelsesanordningen eller trabekulektomi i den øvre region af undersøgelsesøjet (f.eks. perifere anteriore synechiae, scleralt stafylom eller konjunktival ardannelse).
25. Diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser, der ikke er forbundet med eksisterende glaukomtilstand (f.eks. fremskreden tør eller våd makuladegeneration eller andre nethindelidelser, central retinal arterie eller veneokklusion) eller choroidopati (f.eks. choroidal løsrivelse, effusion, choroiditis eller neovaskularisering).
26. Central hornhindetykkelse, der er mindre end 450 mikron eller større end 620 mikron.
27. Tidligere cyklodestruktiv procedure.
28. Tidligere retinal laserprocedure udført til ethvert andet formål end behandling af nethindeoverrivning eller -hul.
29. Tilstande forbundet med forhøjet episkleralt venetryk, såsom aktiv thyroidea-orbitopati, kavernøs sinusfistel, Sturge-Webers syndrom, orbitale tumorer, orbital kongestiv sygdom.
30. Klinisk signifikante følgesygdomme fra traumer (f.eks. kemiske forbrændinger, stumpe traumer osv.)

31. Øjenpatologi eller medicinsk tilstand, for hvilken, efter investigatorens vurdering, følgende faktorer enten ville placere forsøgspersonen i øget risiko for komplikationer eller kontraindicere implantation af udstyr eller forstyrre overholdelse af elementer i undersøgelsesprotokollen (f.eks. oftalmiske undersøgelser, opfølgningsbesøg ),

    1. manglende evne til pålideligt at gennemføre synsfelttest i løbet af studiet,
    2. ukontrolleret systemisk sygdom (f. diabetes, hypertension), som kunne kompromittere deres deltagelse i undersøgelsen.
    3. Lidelser, der udgør en faldrisiko, samt kompromitterer evnen til at tage en synsfeltundersøgelse og tage medicin mod glaukom (f.eks. Parkinsons sygdom),
    4. manglende evne til at afbryde brugen af ​​blodfortyndende medicin inden for kirurgens standard præoperative eller postoperative instruktioner.
    5. bekymringer om immundefekt.
    6. kendte kortikosteroidresponderere, hvis trykstigninger ikke ville tillade dem at modstå postop-kortikosteroidbehandlingen.
32. Intraokulær silikoneolie.
33. Okulær steroidbrug i det planlagte undersøgelsesøje eller systemisk steroidbrug når som helst inden for tre måneder efter proceduren. (Dette omfatter ikke brugen af ​​inhalerede eller dermatologiske steroider.)
34. Kemoterapi inden for seks måneder efter screeningsbesøget.
35. Brug af oral hypotensiv glaukommedicin til behandling af det andet øje.
36. Et krav om generel anæstesi til proceduren.
37. Bakteriel konjunktivitis
38. Bakterielle hornhindesår
39. Endophthalmitis
40. Orbital cellulitis
41. Bakteriæmi eller septikæmi
42. Aktiv skleritis
43. Uveitis
44. Svært tørre øjne syndrom
45. Alvorlig nærsynethed
46. Pseudo-eksfoliativt glaukom