Ettermarkedsstudie av InnFocus MicroShunt

Inklusjonskriterier:

1. Personen har mild til moderat primær åpen glaukom der det intraokulære trykket ikke er tilstrekkelig kontrollert ved maksimal tolerert medisinsk behandling og har intraokulært trykk større enn eller lik 18 mmHg og mindre enn eller lik 35 mmHg mens han bruker glaukommedisiner og/eller hvor glaukomprogresjon krever kirurgi .

2. Primær åpenvinklet glaukomdiagnose basert på glaukomatøs synsnerveskade som påvist av noen av følgende strukturelle abnormiteter på optisk disk eller retinalnervefiberlag dokumentert på spaltelampe stereobiomikroskopi eller i stereoplatebilder:

   1. Diffus tynning, fokal innsnevring eller hakk i den optiske skivekanten, spesielt ved de nedre eller øvre polene.
   2. Lokaliserte abnormiteter i det peripapillære retinale nervefiberlaget, spesielt ved de nedre eller øvre polene.
   3. Optisk skives nevrale kant-asymmetri av de to øynene i samsvar med tap av nevralt vev.
   4. Skivekant eller peripapillære netthinnenervefiberlagsblødninger.

4) Fag som er villig til å oppfylle studiekrav. 5) Forsøksperson som har signert et godkjent skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv iris neovaskularisering, aktiv proliferativ retinopati eller annen oftalmisk sykdom som kan forvirre studieresultatene.
2. Iridocornealt endotelsyndrom.
3. Epitelial eller fibrøs nedvekst.
4. Sekundær glaukom som posttraume, pseudo-eksfoliativ, etc.
5. Kronisk okulær inflammatorisk sykdom.
6. Tidligere argonlaser, selektiv laser eller mikropulstrabekuloplastikk innen 90 dager etter påmelding.
7. Manglende evne til å oppnå nøyaktig IOP-måling gjennom hele studien. For eksempel: en historie med hornhinnekirurgi, hornhinneopacitet eller sykdom/patologi (Aktiv hornhinneinfeksjon eller Fuchs-dystrofi er eksempler).
8. Alvorlig anterior eller posterior blefaritt.
9. Tidligere incisional oftalmisk kirurgi, unntatt ukomplisert klar hornhinnefakoemulsifikasjon (katarakt) kirurgi minst 6 måneder før påmelding.
10. Tidligere laser perifer iridotomi.
11. Andre øye med dårligere enn 20/200 best korrigerte synsskarphet (BCVA)
12. Vinkellukkende glaukom eller smal anatomisk kammervinkel som identifisert ved gonioskopi og klassifisert som Shaffer Grade 0 eller 1.
13. Tidligere syklodestruktiv prosedyre.
14. Bruk av orale hypotensive glaukommedisiner for behandling av det andre øyet.
15. Alvorlig anterior eller posterior blefaritt.
16. Uvillig til å slutte å bruke kontaktlinse etter operasjonen.
17. Tidligere incisional oftalmisk kirurgi, unntatt ukomplisert klar hornhinnefakoemulsifikasjon (katarakt) kirurgi minst 6 måneder før påmelding.
18. Tilstedeværelse av en fremre kammer IOL (AC-IOL).
19. Tidligere laser perifer iridotomi.
20. Behov for glaukomoperasjon kombinert med andre okulære prosedyrer eller forventet behov for ytterligere okulær kirurgi i undersøkelsesperioden.
21. Andre øye med dårligere enn 20/200 best korrigerte synsskarphet (BCVA)
22. Kjent allergi eller annen kontraindikasjon mot Mitomycin C (MMC) legemiddel.
23. Vinkellukkende glaukom eller smal anatomisk kammervinkel som identifisert ved gonioskopi og klassifisert som Shaffer Grade 0 eller 1.
24. Enhver tilstand som forhindrer implantasjon av undersøkelsesutstyret eller trabekulektomi i den øvre delen av studieøyet (f.eks. perifere fremre synechiae, skleralt stafylom eller konjunktival arrdannelse).
25. Diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser som ikke er assosiert med eksisterende glaukomtilstand (f.eks. avansert tørr eller våt makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser, sentral retinal arterie eller veneokklusjon) eller koroidopati (f.eks. koroidal løsrivelse, effusjon, choroiditt eller neovaskularisering).
26. Sentral hornhinnetykkelse som er mindre enn 450 mikron eller større enn 620 mikron.
27. Tidligere syklodestruktiv prosedyre.
28. Tidligere retinal laserprosedyre utført for andre formål enn behandling av retinal rift eller hull.
29. Tilstander assosiert med forhøyet episkleralt venetrykk som aktiv skjoldbruskkjertelorbitopati, kavernøs sinusfistel, Sturge-Weber syndrom, orbitale svulster, orbital kongestiv sykdom.
30. Klinisk signifikante følgetilstander fra traumer (f.eks. kjemiske brannskader, stumpe traumer, etc.)

31. Øyepatologi eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, følgende faktorer enten vil gi pasienten økt risiko for komplikasjoner eller kontraindisere implantasjon av utstyr eller forstyrre overholdelse av elementer i studieprotokollen (f.eks. oftalmiske undersøkelser, oppfølgingsbesøk ),

    1. manglende evne til pålitelig å fullføre synsfelttesting i løpet av studiet,
    2. ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. diabetes, hypertensjon) som kan kompromittere deres deltakelse i studien.
    3. Lidelser som utgjør en fallrisiko, samt kompromittere evnen til å ta en synsfeltundersøkelse og ta glaukommedisiner (f.eks. Parkinsons sykdom),
    4. manglende evne til å avbryte bruken av blodfortynnende midler innenfor kirurgens standard preoperative eller postoperative instruksjoner.
    5. bekymringer om immunsvikt.
    6. kjente kortikosteroidresponderere hvis trykkøkning ikke ville tillate dem å tåle postop-kortikosteroidregimet.
32. Intraokulær silikonolje.
33. Okulær steroidbruk i det planlagte studieøyet eller systemisk steroidbruk når som helst innen tre måneder etter prosedyren. (Dette inkluderer ikke bruk av inhalerte eller dermatologiske steroider.)
34. Kjemoterapi innen seks måneder etter screeningbesøket.
35. Bruk av orale hypotensive glaukommedisiner for behandling av det andre øyet.
36. Et krav om generell anestesi for prosedyren.
37. Bakteriell konjunktivitt
38. Bakterielle sår på hornhinnen
39. Endoftalmitt
40. Orbital cellulitt
41. Bakteremi eller septikemi
42. Aktiv skleritt
43. Uveitt
44. Alvorlig tørre øyne syndrom
45. Alvorlig nærsynthet
46. Pseudo-eksfoliativ glaukom