Estudio posterior al mercado del InnFocus MicroShunt

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene glaucoma abierto primario de leve a moderado donde la presión intraocular no se controla adecuadamente con la terapia médica máxima tolerada y tiene una presión intraocular mayor o igual a 18 mmHg y menor o igual a 35 mmHg mientras toma medicamentos para el glaucoma y/o donde la progresión del glaucoma justifica la cirugía .

2. Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto basado en daño glaucomatoso del nervio óptico evidenciado por cualquiera de las siguientes anomalías estructurales del disco óptico o de la capa de fibras nerviosas de la retina documentadas en biomicroscopía estéreo con lámpara de hendidura o en fotos del disco estéreo:

   1. Adelgazamiento difuso, estrechamiento focal o muescas en el borde del disco óptico, especialmente en los polos inferior o superior.
   2. Anomalías localizadas de la capa de fibras nerviosas retinianas peripapilares, especialmente en los polos inferior o superior.
   3. Asimetría del borde neural del disco óptico de los dos ojos consistente con pérdida de tejido neural.
   4. Hemorragias del borde del disco o de la capa de fibras nerviosas peripapilares de la retina.

4) Sujeto dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio. 5) Sujeto que ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado

Criterio de exclusión:

1. Neovascularización activa del iris, retinopatía proliferativa activa u otra enfermedad oftálmica que podría confundir los resultados del estudio.
2. Síndrome endotelial iridocorneal.
3. Crecimiento epitelial o fibroso.
4. Glaucoma secundario como postraumático, pseudoexfoliativo, etc.
5. Enfermedad inflamatoria ocular crónica.
6. Trabeculoplastia previa con láser de argón, láser selectivo o micropulso dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
7. Incapacidad para obtener una medición precisa de la PIO durante todo el estudio. Por ejemplo: antecedentes de cirugía corneal, opacidades corneales o enfermedad/patología (la infección corneal activa o la distrofia de Fuchs son ejemplos).
8. Blefaritis anterior o posterior severa.
9. Cirugía oftálmica incisional previa, excluida la cirugía de facoemulsificación (cataratas) de la córnea clara sin complicaciones al menos 6 meses antes de la inscripción.
10. Iridotomía periférica láser previa.
11. Ojo contralateral con una agudeza visual mejor corregida (MAVC) inferior a 20/200
12. Glaucoma de ángulo cerrado o ángulo estrecho de la cámara anatómica identificado por gonioscopia y clasificado como grado 0 o 1 de Shaffer.
13. Procedimiento ciclodestructivo previo.
14. Uso de medicamentos orales hipotensores para el glaucoma para el tratamiento del ojo contralateral.
15. Blefaritis anterior o posterior severa.
16. No está dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto después de la cirugía.
17. Cirugía oftálmica incisional previa, excluida la cirugía de facoemulsificación (cataratas) de la córnea clara sin complicaciones al menos 6 meses antes de la inscripción.
18. Presencia de una LIO de cámara anterior (AC-IOL).
19. Iridotomía periférica láser previa.
20. Necesidad de cirugía de glaucoma combinada con otros procedimientos oculares o necesidad anticipada de cirugía ocular adicional durante el período de investigación.
21. Ojo contralateral con una agudeza visual mejor corregida (MAVC) inferior a 20/200
22. Alergia conocida u otra contraindicación al medicamento Mitomicina C (MMC).
23. Glaucoma de ángulo cerrado o ángulo estrecho de la cámara anatómica identificado por gonioscopia y clasificado como grado 0 o 1 de Shaffer.
24. Cualquier condición que impida la implantación del dispositivo en investigación o la trabeculectomía en la región superior del ojo del estudio (p. ej., sinequias anteriores periféricas, estafiloma escleral o cicatrización conjuntival).
25. Trastornos visuales degenerativos diagnosticados no asociados con una condición de glaucoma existente (p. ej., degeneración macular seca o húmeda avanzada u otros trastornos de la retina, oclusión de la arteria o vena central de la retina) o coroidopatía (p. ej., desprendimiento, derrame, coroiditis o neovascularización coroideos).
26. Grosor corneal central menor de 450 micras o mayor de 620 micras.
27. Procedimiento ciclodestructivo previo.
28. Procedimiento anterior con láser en la retina realizado con cualquier propósito que no sea el tratamiento de un desgarro o un agujero en la retina.
29. Condiciones asociadas con presión venosa epiescleral elevada, como orbitopatía tiroidea activa, fístula del seno cavernoso, síndrome de Sturge-Weber, tumores orbitarios, enfermedad congestiva orbitaria.
30. Secuelas clínicamente significativas de un traumatismo (p. ej., quemaduras químicas, traumatismo cerrado, etc.)

31. Patología ocular o condición médica para la cual, a juicio del investigador, los siguientes factores pondrían al sujeto en un mayor riesgo de complicaciones o contraindicarían la implantación del dispositivo o interferirían con el cumplimiento de los elementos del protocolo del estudio (p. ej., exámenes oftalmológicos, visitas de seguimiento ),

    1. incapacidad para completar de manera confiable las pruebas de campo visual en el transcurso del estudio,
    2. enfermedad sistémica no controlada (p. diabetes, hipertensión) que pudieran comprometer su participación en el estudio.
    3. Trastornos que presentan riesgo de caídas, así como la capacidad de comprometer la capacidad para realizar un examen del campo visual y tomar medicamentos para el glaucoma (p. ej., enfermedad de Parkinson),
    4. incapacidad para interrumpir el uso de anticoagulantes dentro de las instrucciones preoperatorias o posoperatorias estándar del cirujano.
    5. problemas de inmunodeficiencia.
    6. respondedores conocidos a corticosteroides cuyos aumentos de presión no les permitirían soportar el régimen de corticosteroides posoperatorio.
32. Aceite de silicona intraocular.
33. Uso de esteroides oculares en el ojo del estudio planificado o uso de esteroides sistémicos en cualquier momento dentro de los tres meses posteriores al procedimiento. (Esto no incluiría el uso de esteroides inhalados o dermatológicos).
34. Quimioterapia dentro de los seis meses posteriores a la visita de selección.
35. Uso de medicamentos orales hipotensores para el glaucoma para el tratamiento del ojo contralateral.
36. Requisito de anestesia general para el procedimiento.
37. Conjuntivitis bacteriana
38. Úlceras corneales bacterianas
39. endoftalmitis
40. celulitis orbitaria
41. Bacteriemia o septicemia
42. escleritis activa
43. uveítis
44. Síndrome de ojo seco severo
45. Miopía severa
46. Glaucoma pseudoexfoliativo