Badanie rynku po wprowadzeniu InnFocus MicroShunt

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma łagodną do umiarkowanej jaskrę pierwotną otwartą, w której ciśnienie wewnątrzgałkowe nie jest odpowiednio kontrolowane podczas maksymalnie tolerowanej terapii medycznej i ma ciśnienie wewnątrzgałkowe większe lub równe 18 mmHg i mniejsze lub równe 35 mmHg podczas stosowania leków przeciwjaskrowych i/lub gdy progresja jaskry uzasadnia operację .

2. Rozpoznanie jaskry pierwotnej z otwartym kątem przesączania na podstawie jaskrowego uszkodzenia nerwu wzrokowego, potwierdzonego jedną z następujących nieprawidłowości strukturalnych tarczy nerwu wzrokowego lub warstwy włókien nerwowych siatkówki, udokumentowanych w biomikroskopii stereoskopowej w lampie szczelinowej lub w stereoskopowych zdjęciach tarczy:

   1. Rozlane przerzedzenie, ogniskowe zwężenie lub nacięcie krawędzi tarczy nerwu wzrokowego, szczególnie na dolnych lub górnych biegunach.
   2. Zlokalizowane nieprawidłowości okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki, zwłaszcza na dolnych lub górnych biegunach.
   3. Asymetria obręczy nerwowej tarczy nerwu wzrokowego obu oczu zgodna z utratą tkanki nerwowej.
   4. Krwotoki z obręczy dysku lub okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki.

4) Przedmiot chętny do spełnienia wymagań dotyczących studiów. 5) Podmiot, który podpisał zatwierdzony formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywna neowaskularyzacja tęczówki, aktywna retinopatia proliferacyjna lub inna choroba oczu, która może zakłócić wyniki badania.
2. Zespół śródbłonka tęczówki i rogówki.
3. Nabłonek lub zrost włóknisty.
4. Jaskra wtórna, taka jak pourazowa, pseudozłuszczająca itp.
5. Przewlekła choroba zapalna oka.
6. Wcześniejsza trabekuloplastyka laserem argonowym, laserem selektywnym lub trabekuloplastyką mikropulsową w ciągu 90 dni od rejestracji.
7. Niemożność uzyskania dokładnego pomiaru IOP w trakcie badania. Na przykład: historia operacji rogówki, zmętnienia rogówki lub choroby/patologii (przykładami są aktywna infekcja rogówki lub dystrofia Fuchsa).
8. Ciężkie zapalenie powiek przednich lub tylnych.
9. Przebyta operacja okulistyczna z nacięciem, z wyłączeniem nieskomplikowanej operacji fakoemulsyfikacji rogówki (zaćmy), co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
10. Wcześniejsza laserowa irydotomia obwodowa.
11. Drugie oko z gorszą niż 20/200 najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA)
12. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub wąski anatomiczny kąt przesączania stwierdzona za pomocą gonioskopii i sklasyfikowana jako stopień 0 lub 1 według skali Shaffera.
13. Poprzednia procedura cyklodestrukcyjna.
14. Stosowanie doustnych leków hipotensyjnych jaskry w leczeniu drugiego oka.
15. Ciężkie zapalenie powiek przednich lub tylnych.
16. Niechęć do zaprzestania używania soczewek kontaktowych po operacji.
17. Przebyta operacja okulistyczna z nacięciem, z wyłączeniem nieskomplikowanej operacji fakoemulsyfikacji rogówki (zaćmy), co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
18. Obecność soczewki IOL komory przedniej (AC-IOL).
19. Wcześniejsza laserowa irydotomia obwodowa.
20. Konieczność operacji jaskry w połączeniu z innymi zabiegami okulistycznymi lub przewidywana potrzeba dodatkowej operacji okulistycznej w okresie objętym badaniem.
21. Drugie oko z gorszą niż 20/200 najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA)
22. Znana alergia lub inne przeciwwskazania do leku Mitomycin C (MMC).
23. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub wąski anatomiczny kąt przesączania stwierdzona za pomocą gonioskopii i sklasyfikowana jako stopień 0 lub 1 według skali Shaffera.
24. Każdy stan, który uniemożliwia wszczepienie badanego urządzenia lub trabekulektomię w górnej części badanego oka (np. przednie zrosty obwodowe, gronkowiec twardówki lub blizny spojówkowe).
25. Rozpoznane zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia niezwiązane z istniejącym stanem jaskry (np. zaawansowane suche lub wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki, niedrożność tętnicy lub żyły środkowej siatkówki) lub choroidopatia (np. odwarstwienie naczyniówki, wysięk, zapalenie naczyniówki lub neowaskularyzacja).
26. Centralna grubość rogówki mniejsza niż 450 mikronów lub większa niż 620 mikronów.
27. Poprzednia procedura cyklodestrukcyjna.
28. Wcześniejsza procedura laserowa siatkówki przeprowadzona w jakimkolwiek celu innym niż leczenie rozdarcia lub otworu siatkówki.
29. Stany związane z podwyższonym ciśnieniem żylnym nadtwardówki, takie jak aktywna orbitopatia tarczycowa, przetoka zatoki jamistej, zespół Sturge-Webera, guzy oczodołu, zastoinowa choroba oczodołu.
30. Klinicznie istotne następstwa urazu (np. oparzenia chemiczne, tępy uraz itp.)

31. Patologia oka lub stan medyczny, w przypadku którego, w ocenie badacza, następujące czynniki naraziłyby pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań lub przeciwwskazałyby do wszczepienia urządzenia lub zakłóciłyby przestrzeganie elementów protokołu badania (np. badania okulistyczne, wizyty kontrolne) ),

    1. niemożność rzetelnego wykonania badania pola widzenia w trakcie badania,
    2. niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca, nadciśnienie), które mogłyby zagrozić ich udziałowi w badaniu.
    3. Zaburzenia, które stwarzają ryzyko upadku, a także upośledzają zdolność do badania pola widzenia i przyjmowania leków na jaskrę (np. Choroba Parkinsona),
    4. niezdolność do przerwania stosowania leków rozrzedzających krew w ramach standardowych zaleceń chirurga przed i po operacji.
    5. obawy związane z niedoborem odporności.
    6. znane osoby reagujące na kortykosteroidy, u których wzrost ciśnienia nie pozwoliłby im wytrzymać schematu poststop kortykosteroidów.
32. Wewnątrzgałkowy olej silikonowy.
33. Stosowanie sterydów do oka w planowanym oku badanym lub stosowanie sterydów ogólnoustrojowych w dowolnym momencie w ciągu trzech miesięcy od zabiegu. (Nie obejmuje to stosowania sterydów wziewnych lub dermatologicznych).
34. Chemioterapia w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
35. Stosowanie doustnych leków hipotensyjnych jaskry w leczeniu drugiego oka.
36. Wymóg znieczulenia ogólnego do zabiegu.
37. Bakteryjne zapalenie spojówek
38. Bakteryjne owrzodzenia rogówki
39. Zapalenie wnętrza gałki ocznej
40. Zapalenie tkanki łącznej oczodołu
41. Bakteriemia lub posocznica
42. Aktywne zapalenie twardówki
43. zapalenie błony naczyniowej oka
44. Ciężki zespół suchego oka
45. Ciężka krótkowzroczność
46. Jaskra pseudozłuszczająca