Постмаркетинговое исследование InnFocus MicroShunt

Критерии включения:

1. У субъекта первичная открытая глаукома легкой или средней степени тяжести, когда внутриглазное давление не контролируется должным образом при максимально переносимой медикаментозной терапии и имеет внутриглазное давление выше или равно 18 мм рт. ст. и ниже или равно 35 мм рт. .

2. Диагноз первичной открытоугольной глаукомы основан на глаукоматозном поражении зрительного нерва, о чем свидетельствуют любые из следующих структурных аномалий диска зрительного нерва или слоя нервных волокон сетчатки, подтвержденных при стереобиомикроскопии с щелевой лампой или на фотографиях стереодиска:

   1. Диффузное истончение, очаговое сужение или выемка обода диска зрительного нерва, особенно на нижнем или верхнем полюсах.
   2. Локализованные аномалии перипапиллярного слоя нервных волокон сетчатки, особенно на нижнем или верхнем полюсах.
   3. Асимметрия нервного обода диска зрительного нерва двух глаз, согласующаяся с потерей нервной ткани.
   4. Кровоизлияния по краю диска или перипапиллярному слою нервных волокон сетчатки.

4) Субъект желает соблюдать требования исследования. 5) Субъект, подписавший утвержденную форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. Активная неоваскуляризация радужной оболочки, активная пролиферативная ретинопатия или другое офтальмологическое заболевание, которое может исказить результаты исследования.
2. Иридокорнеальный эндотелиальный синдром.
3. Эпителиальное или фиброзное разрастание.
4. Вторичная глаукома, такая как посттравматическая, псевдоэксфолиативная и др.
5. Хроническое воспалительное заболевание глаз.
6. Предварительная аргоновая лазерная, селективная лазерная или микроимпульсная трабекулопластика в течение 90 дней после зачисления.
7. Невозможность точного измерения ВГД на протяжении всего исследования. Например: хирургия роговицы в анамнезе, помутнение роговицы или заболевание/патология (примерами являются активная инфекция роговицы или дистрофия Фукса).
8. Тяжелый передний или задний блефарит.
9. Предыдущая послеоперационная офтальмологическая хирургия, за исключением неосложненной операции по факоэмульсификации прозрачной роговицы (катаракта) не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
10. Предшествующая лазерная периферическая иридотомия.
11. Другой глаз с остротой зрения с максимальной коррекцией ниже 20/200 (BCVA)
12. Закрытоугольная глаукома или узкий угол анатомической камеры, выявленные при гониоскопии и классифицированные как 0 или 1 степень по Шафферу.
13. Предшествующая циклодеструктивная процедура.
14. Использование пероральных гипотензивных препаратов для лечения парного глаза.
15. Тяжелый передний или задний блефарит.
16. Нежелание прекращать использование контактных линз после операции.
17. Предыдущая послеоперационная офтальмологическая хирургия, за исключением неосложненной операции по факоэмульсификации прозрачной роговицы (катаракта) не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
18. Наличие переднекамерной ИОЛ (AC-IOL).
19. Предшествующая лазерная периферическая иридотомия.
20. Необходимость хирургического лечения глаукомы в сочетании с другими офтальмологическими процедурами или предполагаемая потребность в дополнительных офтальмологических операциях в течение периода исследования.
21. Другой глаз с остротой зрения с максимальной коррекцией ниже 20/200 (BCVA)
22. Известная аллергия или другие противопоказания к препарату Митомицин С (MMC).
23. Закрытоугольная глаукома или узкий угол анатомической камеры, выявленные при гониоскопии и классифицированные как 0 или 1 степень по Шафферу.
24. Любое состояние, препятствующее имплантации исследуемого устройства или трабекулэктомии в верхней области исследуемого глаза (например, периферические передние синехии, склеральная стафилома или рубцевание конъюнктивы).
25. Диагностированные дегенеративные нарушения зрения, не связанные с существующим состоянием глаукомы (например, прогрессирующая сухая или влажная дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки, окклюзия центральной артерии или вены сетчатки) или хориоидопатия (например, отслоение хориоидеи, выпот, хориоидит или неоваскуляризация).
26. Центральная толщина роговицы менее 450 мкм или более 620 мкм.
27. Предшествующая циклодеструктивная процедура.
28. Предшествующая лазерная процедура на сетчатке, проведенная с любой целью, кроме лечения разрыва или отверстия сетчатки.
29. Состояния, связанные с повышенным эписклеральным венозным давлением, такие как активная тиреоидная орбитопатия, фистула кавернозного синуса, синдром Стерджа-Вебера, опухоли орбиты, застойное заболевание орбиты.
30. Клинически значимые последствия травм (например, химические ожоги, тупая травма и т. д.)

31. Глазная патология или медицинское состояние, для которого, по мнению исследователя, следующие факторы либо подвергают субъекта повышенному риску осложнений, либо противопоказывают имплантацию устройства, либо мешают соблюдению элементов протокола исследования (например, офтальмологические осмотры, последующие визиты). ),

    1. невозможность достоверно выполнить тестирование поля зрения в ходе исследования,
    2. неконтролируемое системное заболевание (например, диабет, гипертония), которые могут поставить под угрозу их участие в исследовании.
    3. Нарушения, которые представляют риск падения, а также ставят под угрозу возможность пройти обследование поля зрения и принять лекарства от глаукомы (например, болезнь Паркинсона),
    4. неспособность прекратить использование препаратов, разжижающих кровь, в соответствии со стандартными предоперационными или послеоперационными инструкциями хирурга.
    5. беспокоит иммунодефицит.
    6. известные пациенты, ответившие на кортикостероиды, у которых повышение давления не позволило бы им выдержать послеоперационный режим кортикостероидов.
32. Внутриглазное силиконовое масло.
33. Использование глазных стероидов в запланированном исследовании глаза или системное применение стероидов в любое время в течение трех месяцев после процедуры. (Это не включает использование ингаляционных или дерматологических стероидов.)
34. Химиотерапия в течение шести месяцев после скринингового визита.
35. Использование пероральных гипотензивных препаратов для лечения парного глаза.
36. Требование общей анестезии для процедуры.
37. Бактериальный конъюнктивит
38. Бактериальные язвы роговицы
39. Эндофтальмит
40. Орбитальный целлюлит
41. Бактериемия или септицемия
42. Активный склерит
43. увеит
44. Тяжелый синдром сухого глаза
45. Тяжелая близорукость
46. Псевдоэксфолиативная глаукома