Post-Market-Studie des InnFocus MicroShunt

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat ein leichtes bis mittelschweres primäres offenes Glaukom, bei dem der Augeninnendruck bei maximal verträglicher medizinischer Therapie nicht angemessen kontrolliert wird und der Augeninnendruck größer oder gleich 18 mmHg und kleiner oder gleich 35 mmHg hat, während er Glaukom-Medikamente einnimmt und/oder wenn das Fortschreiten des Glaukoms eine Operation rechtfertigt .

2. Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms auf der Grundlage einer glaukomatösen Schädigung des Sehnervs, nachgewiesen durch eine der folgenden strukturellen Anomalien der Papille oder der retinalen Nervenfaserschicht, dokumentiert mit Spaltlampen-Stereo-Biomikroskopie oder Stereo-Disc-Fotos:

   1. Diffuse Verdünnung, fokale Verengung oder Einkerbung des Randes der Papille, insbesondere am unteren oder oberen Pol.
   2. Lokalisierte Anomalien der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht, insbesondere am unteren oder oberen Pol.
   3. Asymmetrie des Neuralrandes der Papille beider Augen im Einklang mit dem Verlust von neuralem Gewebe.
   4. Blutungen am Bandscheibenrand oder in der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht.

4) Proband bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen. 5) Proband, der eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Neovaskularisation der Iris, aktive proliferative Retinopathie oder andere Augenerkrankungen, die die Studienergebnisse verfälschen könnten.
2. Iridokorneales endotheliales Syndrom.
3. Epitheliales oder faseriges Downgrowth.
4. Sekundäres Glaukom wie Posttrauma, Pseudo-Exfoliation usw.
5. Chronische Augenentzündung.
6. Vorherige Argonlaser-, selektive Laser- oder Mikropuls-Trabekuloplastik innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung.
7. Unfähigkeit, während der gesamten Studie eine genaue IOP-Messung zu erhalten. Zum Beispiel: eine Vorgeschichte von Hornhautoperationen, Hornhauttrübungen oder Krankheit/Pathologie (aktive Hornhautinfektion oder Fuchs-Dystrophie sind Beispiele.).
8. Schwere vordere oder hintere Blepharitis.
9. Frühere ophthalmologische Inzisionschirurgie, mit Ausnahme einer unkomplizierten Phakoemulsifikationsoperation (Katarakt) der klaren Hornhaut mindestens 6 Monate vor der Einschreibung.
10. Vorherige periphere Laser-Iridotomie.
11. Mitauge mit schlechter als 20/200 bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA)
12. Winkelverschlussglaukom oder enger anatomischer Kammerwinkel, wie durch Gonioskopie identifiziert und als Shaffer-Grad 0 oder 1 klassifiziert.
13. Früheres zyklodestruktives Verfahren.
14. Verwendung von oralen blutdrucksenkenden Glaukommedikamenten zur Behandlung des anderen Auges.
15. Schwere vordere oder hintere Blepharitis.
16. Nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen nach der Operation einzustellen.
17. Frühere ophthalmologische Inzisionschirurgie, mit Ausnahme einer unkomplizierten Phakoemulsifikationsoperation (Katarakt) der klaren Hornhaut mindestens 6 Monate vor der Einschreibung.
18. Vorhandensein einer Vorderkammer-IOL (AC-IOL).
19. Vorherige periphere Laser-Iridotomie.
20. Notwendigkeit einer Glaukomoperation in Kombination mit anderen Augenoperationen oder erwartete Notwendigkeit einer zusätzlichen Augenoperation während des Untersuchungszeitraums.
21. Mitauge mit schlechter als 20/200 bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA)
22. Bekannte Allergie oder andere Kontraindikation gegen das Medikament Mitomycin C (MMC).
23. Winkelverschlussglaukom oder enger anatomischer Kammerwinkel, wie durch Gonioskopie identifiziert und als Shaffer-Grad 0 oder 1 klassifiziert.
24. Jeder Zustand, der die Implantation des Prüfgeräts oder die Trabekulektomie im oberen Bereich des Studienauges verhindert (z. B. periphere vordere Synechien, sklerales Staphylom oder Bindehautvernarbung).
25. Diagnostizierte degenerative Sehstörungen, die nicht mit einem bestehenden Glaukomzustand (z. B. fortgeschrittene trockene oder feuchte Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen, Verschluss der zentralen Netzhautarterie oder -vene) oder Choroidopathie (z. B. Aderhautablösung, Erguss, Choroiditis oder Neovaskularisation) zusammenhängen.
26. Dicke der zentralen Hornhaut, die weniger als 450 Mikrometer oder mehr als 620 Mikrometer beträgt.
27. Früheres zyklodestruktives Verfahren.
28. Vorheriges Netzhautlaserverfahren, das zu einem anderen Zweck als der Behandlung von Netzhautrissen oder -löchern durchgeführt wurde.
29. Zustände im Zusammenhang mit erhöhtem episkleralem Venendruck, wie z. B. aktive Schilddrüsenorbitopathie, Sinus-cavernosus-Fistel, Sturge-Weber-Syndrom, orbitale Tumoren, orbitale kongestive Erkrankung.
30. Klinisch signifikante Folgen eines Traumas (z. B. Verätzungen, stumpfe Traumata etc.)

31. Augenpathologie oder medizinischer Zustand, bei dem nach Einschätzung des Prüfarztes die folgenden Faktoren den Probanden entweder einem erhöhten Risiko für Komplikationen aussetzen oder die Geräteimplantation kontraindizieren oder die Einhaltung von Elementen des Studienprotokolls (z. B. augenärztliche Untersuchungen, Nachsorgeuntersuchungen) beeinträchtigen würden ),

    1. Unfähigkeit, die Gesichtsfeldtests im Verlauf der Studie zuverlässig abzuschließen,
    2. unkontrollierte systemische Erkrankung (z. Diabetes, Bluthochdruck), die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
    3. Erkrankungen, die ein Sturzrisiko darstellen sowie die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Gesichtsfelduntersuchung durchzuführen und Glaukom-Medikamente einzunehmen (z. B. Parkinson-Krankheit),
    4. Unfähigkeit, die Verwendung von Blutverdünnern gemäß den standardmäßigen präoperativen oder postoperativen Anweisungen des Chirurgen einzustellen.
    5. Bedenken hinsichtlich Immunschwäche.
    6. Bekannte Kortikosteroid-Responder, deren Druckanstieg es ihnen nicht erlauben würde, der postoperativen Kortikosteroid-Behandlung zu widerstehen.
32. Intraokulares Silikonöl.
33. Okulare Steroidverwendung im geplanten Studienauge oder systemische Steroidverwendung jederzeit innerhalb von drei Monaten nach dem Eingriff. (Dies würde die Verwendung von inhalativen oder dermatologischen Steroiden nicht einschließen.)
34. Chemotherapie innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch.
35. Verwendung von oralen blutdrucksenkenden Glaukommedikamenten zur Behandlung des anderen Auges.
36. Eine Anforderung der Vollnarkose für das Verfahren.
37. Bakterielle Konjunktivitis
38. Bakterielle Hornhautgeschwüre
39. Endophthalmitis
40. orbitale Zellulitis
41. Bakteriämie oder Sepsis
42. Aktive Skleritis
43. Uveitis
44. Schweres Syndrom des trockenen Auges
45. Schwere Kurzsichtigkeit
46. Pseudo-exfoliatives Glaukom