ウィンドウトライアル HNSCC 5 字 T-tare
HPV 陽性中咽頭がんにおける反応評価およびバイオマーカー拡大コホートを用いた、HPV 陽性の頭頸部扁平上皮がん患者における脱メチル化療法の活性を HPV 陰性頭頸部扁平上皮がんと比較して評価するウィンドウ研究
この研究の目的は、ヒトパピローマウイルス (HPV) 陽性および HPV 陰性の頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者における 5-アザシチジンの活性を評価することです。 反応活性は、5-アザシチジンによる治療の前後に腫瘍組織を分析することによって決定されます。 ヒトの頭頸部がんを有するマウス、または研究室で培養された頭頸部がん細胞を用いた予備研究では、5-アザシチジンによる治療によりがん細胞の変化が増加し、死に至ることが示唆されています。 この研究は、頭頸部がん患者のがん細胞にも同様の変化が起こるかどうかを判断することを目的としています。
この研究は、治療前後の特定の種類のタンパク質、p53の量を測定することも目的としています。 研究により、p53 タンパク質が抗腫瘍活性に関連していることが示されています。
最後に、この研究では腫瘍組織内のインターフェロンと呼ばれる特定の種類のタンパク質の量を測定しています。 インターフェロンは、ウイルス、細菌、腫瘍細胞などの病原体（病気の原因物質）に反応して体内で生成および放出されるタンパク質です。 インターフェロンは細胞間のコミュニケーションを可能にし、病原体（病気の原因物質）や腫瘍を除去する免疫系の防御防御を引き起こします。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
この研究の主な目的は次のとおりです。
・5-アザシチジンがAPOBEC RNA発現を増加させるHPV陽性患者の割合を決定する。
二次的な目的
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- HPV陽性およびHPV陰性のHNSCCに対して5-アザシタジンで治療された患者における応答（増殖、アポトーシス）およびIFN経路の再活性化を調査する。
- HPV陽性およびHPV陰性のHNSCC患者における5-アザシタジンの臨床活性を調査すること。
- HPV陽性およびHPV陰性のHNSCC患者における5-アザシタジンの安全性を調査する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に確認されたp16またはHPV PCR陽性で、外科的に切除可能な疾患を有するHNSCC
- 年齢 18 歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2
- ANC 1500 以上、Hb 8 以上、血小板数 100,000 以上
除外基準:
- AST または ALT が 2.5 x ULN を超える
- 既知の脳転移
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 5-アザシタジンに対する既知のアレルギー
- -研究開始から4週間以内に他の治験薬の投与を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：HPV陽性
HPV陽性患者
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他の名前：
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他の：HPV陰性
HPV陰性患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：6ヵ月
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治療後の生検は、5-アザシチジンの最後の注射の翌日に行われます。
5-aza は現在 FDA に承認されており、骨髄異形成症候群の治療に使用されています。
5-アザ処理前後の組織は、増殖 (IHC-Ki-67)、アポトーシス (IHC 切断カスパーゼ-3、切断 PARP-1)、および p53 タンパク質 (IHC、イムノブロット) について分析されます。 p53、CDKN1A、MDM2、IFIT、およびCCL5 mRNAレベルとして（上記のとおり）。
主要アウトカムは、治療後の生検と治療前の生検における p53 タンパク質レベルのベースラインからの変化です。
治療期間が短いため腫瘍反応は期待できない場合がありますが、腫瘍の肉眼測定値のベースラインからの治療後と治療前の変化を腫瘍反応の測定に使用します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Barbara Burtness, MD、Yale University School of Medicine, Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital, Yale Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1404013771
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