Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Window Trial 5-aza в HNSCC, T-tare

3 февраля 2022 г. обновлено: Yale University

Окно исследования для оценки активности деметилирующей терапии у пациентов с ВПЧ-положительным по сравнению с ВПЧ-отрицательной плоскоклеточной карциномой головы и шеи, с оценкой ответа и когортой расширения биомаркеров при ВПЧ-положительном раке ротоглотки

Целью данного исследования является оценка активности 5-азацитидина у пациентов с вирусом папилломы человека (ВПЧ)-положительным и ВПЧ-отрицательным плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC). Активность ответа будет определяться путем анализа опухолевой ткани до и после лечения 5-азацитидином. Предварительные исследования на мышах с раком головы и шеи человека или клетки рака головы и шеи, культивированные в лабораториях, показывают, что лечение 5-азацитидином увеличивает изменения в раковых клетках, которые приводят к их гибели. Это исследование предназначено для определения того, происходят ли подобные изменения в раковых клетках пациентов с раком головы и шеи.

Исследование также направлено на определение количества определенного типа белка р53 до и после лечения. Исследования показали, что белок р53 связан с противоопухолевой активностью.

Наконец, это исследование измеряет количество определенного типа белка, называемого интерфероном, в опухолевой ткани. Интерфероны представляют собой белки, вырабатываемые и высвобождаемые организмом в ответ на воздействие патогенов (болезнетворных агентов), таких как вирусы, бактерии или опухолевые клетки. Интерфероны обеспечивают связь между клетками, чтобы активировать защитную защиту иммунной системы, которая удаляет патогены (возбудители болезней) или опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели:

Основными задачами этого исследования являются:

• определить долю ВПЧ-позитивных пациентов, у которых 5-азацитидин увеличивает экспрессию РНК APOBEC.

Второстепенные цели

Второстепенными задачами данного исследования являются:

  • исследовать реакцию (пролиферацию, апоптоз), а также реактивацию путей IFN у пациентов, получавших 5-азацитадин по поводу ВПЧ-позитивного и ВПЧ-негативного ПРГШ.
  • исследовать клиническую активность 5-азацитадина у пациентов с ВПЧ-положительным и ВПЧ-отрицательным ПРГШ.
  • исследовать безопасность 5-азацитадина у пациентов с ВПЧ-положительным и ВПЧ-отрицательным ПРГШ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный p16 или HPV PCR-положительный HNSCC с хирургически резектабельным заболеванием
  2. Возраст ≥18 лет.
  3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0, 1 или 2
  4. ANC больше или равно 1500, Hb больше или равно 8, количество тромбоцитов больше или равно 100 000

Критерий исключения:

  1. АСТ или АЛТ более чем в 2,5 раза выше ВГН
  2. Известные метастазы в головной мозг
  3. Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью
  4. Известная аллергия на 5-азацитадин
  5. Пациенты, получающие любые другие исследуемые препараты в течение 4 недель после начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ВПЧ положительный
ВПЧ-положительные пациенты
Лекарство: 5-азацитадин
Другие имена:
  • Видаза
Другой: ВПЧ отрицательный
ВПЧ-отрицательные пациенты
Лекарство: 5-азацитадин
Другие имена:
  • Видаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
реакция опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
Биопсия после лечения будет проводиться на следующий день после последней инъекции 5-азацитидина. 5-аза в настоящее время одобрена FDA и используется для лечения миелодиспластического синдрома. Ткань до и после лечения 5-аза будет проанализирована на пролиферацию (IHC-Ki-67), апоптоз (IHC-расщепленная каспаза-3, расщепленная PARP-1) и на белок p53 (IHC, иммуноблоты), а также как уровни мРНК p53, CDKN1A, MDM2, IFITs и CCL5 (как описано выше). Первичным результатом является изменение по сравнению с исходным уровнем уровня белка р53 в биоптатах после лечения по сравнению с биопсией до лечения. Хотя ответ опухоли нельзя ожидать из-за короткого курса лечения, для измерения ответа опухоли будет использоваться изменение после лечения по сравнению с исходным уровнем измерений макроскопической опухоли.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Burtness, MD, Yale University School of Medicine, Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital, Yale Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1404013771

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться