윈도우 트라이얼 5-aza in HNSCC, T-tare
HPV 양성 구강인두암에서 반응 평가 및 바이오마커 확장 코호트를 사용하여 HPV 음성 두경부 편평 세포 암종과 비교하여 HPV 양성 환자에서 탈메틸화 요법의 활성을 평가하기 위한 윈도우 연구
이 연구의 목적은 인간 유두종 바이러스(HPV) 양성 및 HPV 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에서 5-아자시티딘의 활성을 평가하는 것입니다. 반응 활동은 5-아자시티딘으로 치료하기 전과 후에 종양 조직을 분석하여 결정됩니다. 인간 두경부암 또는 실험실에서 배양된 두경부암 세포를 보유하고 있는 쥐에 대한 예비 연구는 5-아자시티딘으로 치료하면 암 세포를 죽음으로 이끄는 변화를 증가시킨다는 것을 시사합니다. 이 연구는 두경부암 환자의 암세포에서 유사한 변화가 일어나는지 확인하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 또한 치료 전후에 특정 유형의 단백질인 p53의 양을 결정하는 것을 목표로 합니다. 연구에 따르면 p53 단백질은 항종양 활동과 관련이 있습니다.
마지막으로, 이 연구는 종양 조직에서 인터페론이라고 하는 특정 유형의 단백질 양을 측정하고 있습니다. 인터페론은 바이러스, 박테리아 또는 종양 세포와 같은 병원체(질병 유발 인자)에 반응하여 신체에서 만들어지고 방출되는 단백질입니다. 인터페론은 병원체(질병 유발 인자) 또는 종양을 제거하는 면역 체계의 보호 방어를 촉발하기 위해 세포 간 통신을 허용합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
• 5-아자시티딘이 APOBEC RNA 발현을 증가시키는 HPV 양성 환자의 비율을 결정합니다.
보조 목표
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- HPV 양성 및 HPV 음성 HNSCC에 대해 5-아자시타딘으로 치료받은 환자에서 IFN 경로의 재활성화뿐만 아니라 반응(증식, 세포사멸)을 조사합니다.
- HPV 양성 및 HPV 음성 HNSCC 환자에서 5-아자시타딘의 임상 활성을 조사합니다.
- HPV 양성 및 HPV 음성 HNSCC 환자에서 5-아자시타딘의 안전성을 조사하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과적으로 절제 가능한 질환이 있는 조직학적으로 확인된 p16 또는 HPV PCR 양성 HNSCC
- 연령 ≥18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
- ANC 1500 이상, Hb 8 이상, 혈소판 수 100,000 이상
제외 기준:
- 2.5 x ULN보다 큰 AST 또는 ALT
- 알려진 뇌 전이
- 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 5-아자시타딘에 대한 알려진 알레르기
- 연구 시작 후 4주 이내에 다른 연구용 제제를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HPV 양성
HPV 양성 환자
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다른 이름들:
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다른: HPV 음성
HPV 음성 환자
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 6 개월
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치료 후 생검은 5-아자시티딘의 마지막 주사 다음 날에 실시할 것입니다.
5-aza는 현재 FDA 승인을 받았으며 골수이형성 증후군의 치료에 사용됩니다.
5-aza 처리 전 및 후 조직은 증식(IHC-Ki-67), 세포사멸(IHC-절단 카스파제-3, 절단 PARP-1) 및 p53 단백질(IHC, 면역블롯)에 대해 분석됩니다. p53, CDKN1A, MDM2, IFIT 및 CCL5 mRNA 수준(위에서 설명한 대로).
1차 결과는 치료 후 생검 대 치료 전 생검에서 p53 단백질 수준의 기준선으로부터의 변화입니다.
짧은 치료 과정으로 인해 종양 반응이 예상되지 않을 수 있지만, 총 종양 측정의 기준선으로부터 치료 후 대 치료 전 변화가 종양 반응을 측정하는 데 사용될 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barbara Burtness, MD, Yale University School of Medicine, Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital, Yale Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1404013771
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