健康な男性被験者における BI 201335 NA の単回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態およびバイオアベイラビリティ

包含基準:

• 以下の基準に従う健康な男性：身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導ECG（心電図）、臨床検査を含む完全な病歴に基づく。
• 年齢 18 歳以上、年齢 50 歳以下
• BMI ≥18.5 および BMI ≤29.9 kg/m2 (BMI)
• GCP (Good Clinical Practice) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧、PR、ECGを含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
• 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 黄疸の既往歴
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
• 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• 半減期が長い（>24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取するか、投与前または治験中にそれぞれの薬剤の半減期が10未満である場合
• 治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤、またはプロトコール作成時の知識に基づいてQT/QTc間隔を延長する薬剤の投与前10日以内または治験中の使用。
• 治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
• 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
• 飲酒を控えることができない、および試用日
• アルコール乱用（1日60g以上）
• 薬物乱用
• 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• 臨床関連性のある基準範囲外の検査値
• 治験施設の食事療法を遵守できない
• QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例：QTc間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）
• TdP（トルサード・ド・ポワント）の追加危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）