BI 201335 NA:n kerta-annosten turvallisuus, sietokyky ja farmakokinetiikka sekä biologinen hyötyosuus terveillä mieshenkilöillä
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
4 mg, 16 mg, 48 mg, 120 mg, 240 mg, 480 mg, 800 mg ja 1200 mg BI 201335 NA (PEG 400/TRIS/Meglumiini/vesiliuos) suun kautta otettavien kerta-annosten turvallisuus, sietokyky ja farmakokinetiikka Terveet mieshenkilöt satunnaistetussa yksisokkoisessa, lumekontrolloidussa nousevan annoksen tutkimuksessa, jota seurasi avoin tutkimushenkilöstön sisäinen kaksivaiheinen risteytetty pilottibiosaatavuusvertailu 480 mg BI 201335 NA:ta PEG 400/TRIS/Meglumiini/vesiliuos Ruoan kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia BI 201335 NA:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta-annosten 4 mg:sta 1200 mg:aan nousevan annon jälkeen.
Lisäksi tutkittiin ruoan vaikutusta BI 201335 NA:n (480 mg) biologiseen hyötyosuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi), kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥18 ja ikä ≤50 vuotta
- BMI ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n (Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärintarkastuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Aikaisempi keltatauti
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä protokollan valmisteluhetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholin tupakoinnista ja koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
- Aiemmin muita TdP:n (torsade de pointes) riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: BI 201335 yksittäisinä nousevina annoksina
|
|
|
Kokeellinen: BI 201335 NA paastonnut tai ruokittu
kaksi satunnaistettua sekvenssiä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
|
jopa 12 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
|
jopa 12 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
|
jopa 12 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratoriotutkimuksissa (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
|
jopa 12 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
|
jopa 12 päivää
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa viimeisestä koetoimenpiteestä
|
7 päivän kuluessa viimeisestä koetoimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (analyytin enimmäispitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
tmax (aika annostuksesta maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-ääretön (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
λz (terminaalinen eliminaationopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz oraalisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aet1-t2 (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosvaiheessa
|
Ennen annosta ja 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosvaiheessa
|
|
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosvaiheessa
|
Ennen annosta ja 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosvaiheessa
|
|
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosvaiheessa
|
Ennen annosta ja 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 tuntia annoksen jälkeen kerta-annosvaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1220.3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .