Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af enkelt orale doser af BI 201335 NA og biotilgængelighed hos raske mandlige forsøgspersoner

17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af enkelt orale doser på 4 mg, 16 mg, 48 mg, 120 mg, 240 mg, 480 mg, 800 mg og 1200 mg BI 201335 NA (PEG 400/TRIS/Meglumin/vandopløsning) i Sunde mandlige forsøgspersoner, i et randomiseret enkeltblindt, placebokontrolleret stigende dosisstudie, efterfulgt af en åben-label intra-individuel to-trins crossover-pilotbiotilgængelighedssammenligning af 480 mg BI 201335 NA i en PEG 400/TRIS/Meglumine/vandopløsning administreret samtidigt Med Mad

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BI 201335 NA efter administration af enkelt stigende doser fra 4 mg til 1200 mg. Derudover blev fødevareeffekten på biotilgængeligheden af ​​BI 201335 NA (480 mg) undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings EKG (elektrokardiogram), kliniske laboratorietests
  • Alder ≥18 og Alder ≤50 år
  • BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Tidligere historie med gulsot
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater, eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at afstå fra at ryge alkohol og på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for TdP (torsade de pointes) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo opløsning
Eksperimentel: BI 201335 i enkelt stigende doser
Medicin: BI 201335 NA
Eksperimentel: BI 201335 NA fastede eller fodrede

to randomiserede sekvenser:

  1. BI 201335 NA eller placebo fastet
  2. BI 201335 NA eller placebo efter morgenmad med højt fedtindhold
Medicin: Placebo opløsning
Medicin: BI 201335 NA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 12 dage
op til 12 dage
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: op til 12 dage
op til 12 dage
Antal patienter med unormale fund i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: op til 12 dage
op til 12 dage
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieprøver (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse)
Tidsramme: op til 12 dage
op til 12 dage
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 12 dage
op til 12 dage
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: inden for 7 dage efter sidste forsøgsprocedure
inden for 7 dage efter sidste forsøgsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter dosis
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter dosis
tmax (tid fra dosering til maksimal koncentration)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter dosis
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter dosis
AUC0-uendelighed (areal under koncentrationstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter dosis
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter dosis
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter dosis
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter dosis
λz (terminal eliminationshastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter dosis
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter dosis
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter dosis
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter dosis
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter dosis
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter dosis
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter oral administration)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter dosis
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter dosis
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en oral dosis)
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter dosis
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timer efter dosis
Aet1-t2 (mængde af analyt, der elimineres i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: Præ-dosis og 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 timer efter dosis i fase med enkelt stigende dosis
Præ-dosis og 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 timer efter dosis i fase med enkelt stigende dosis
fet1-t2 (fraktion af analyt elimineret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: Præ-dosis og 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 timer efter dosis i fase med enkelt stigende dosis
Præ-dosis og 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 timer efter dosis i fase med enkelt stigende dosis
CLR,t1-t2 (renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: Præ-dosis og 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 timer efter dosis i fase med enkelt stigende dosis
Præ-dosis og 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 timer efter dosis i fase med enkelt stigende dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1220.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner