- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02182323
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner oraler Dosen von BI 201335 NA und Bioverfügbarkeit bei gesunden männlichen Probanden
17. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner oraler Dosen von 4 mg, 16 mg, 48 mg, 120 mg, 240 mg, 480 mg, 800 mg und 1200 mg BI 201335 NA (PEG 400/TRIS/Meglumin/Wasserlösung) in Gesunde männliche Probanden in einer randomisierten, einfach blinden, placebokontrollierten Studie mit ansteigender Dosis, gefolgt von einem offenen intrasubjektinternen zweistufigen Crossover-Pilot-Bioverfügbarkeitsvergleich von 480 mg BI 201335 NA in einer gleichzeitig verabreichten PEG 400/TRIS/Meglumin/Wasser-Lösung Mit Essen
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BI 201335 NA nach Verabreichung einzelner steigender Dosen von 4 mg bis 1200 mg zu untersuchen.
Darüber hinaus wurde der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von BI 201335 NA (480 mg) untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm), klinischen Labortests
- Alter ≥18 und Alter ≤50 Jahre
- BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2 (Body-Mass-Index)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP (Good Clinical Practice) und der örtlichen Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
- Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Vorgeschichte von Gelbsucht
- Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten oder die das QT/QTc-Intervall verlängern, basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
- Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
- Unfähigkeit, auf das Rauchen von Alkohol und an Probetagen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
- Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
- Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms)
- Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für TdP (Torsade de pointes) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Experimental: BI 201335 in einzelnen steigenden Dosen
|
|
Experimental: BI 201335 NA gefastet oder gefüttert
zwei randomisierte Sequenzen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
|
bis zu 12 Tage
|
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
|
bis zu 12 Tage
|
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden im 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
|
bis zu 12 Tage
|
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen bei Labortests (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse)
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
|
bis zu 12 Tage
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 12 Tage
|
bis zu 12 Tage
|
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach dem letzten Probeverfahren
|
innerhalb von 7 Tagen nach dem letzten Probeverfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cmax (maximale Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der Einnahme
|
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der Einnahme
|
AUC0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der Einnahme
|
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der Einnahme
|
λz (Terminale Eliminationsratenkonstante im Plasma)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der Einnahme
|
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der Einnahme
|
MRTpo (Mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach oraler Gabe)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der Einnahme
|
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach oraler Verabreichung)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der Einnahme
|
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer oralen Dosis)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der Einnahme
|
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Stunden nach der Einnahme
|
Aet1-t2 (Analytmenge, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0–4, 4–12, 12–24, 24–48 Stunden nach der Dosis in der Phase mit der einzelnen steigenden Dosis
|
Vor der Dosis und 0–4, 4–12, 12–24, 24–48 Stunden nach der Dosis in der Phase mit der einzelnen steigenden Dosis
|
fet1-t2 (Anteil des vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschiedenen Analyten)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0–4, 4–12, 12–24, 24–48 Stunden nach der Dosis in der Phase mit der einzelnen steigenden Dosis
|
Vor der Dosis und 0–4, 4–12, 12–24, 24–48 Stunden nach der Dosis in der Phase mit der einzelnen steigenden Dosis
|
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0–4, 4–12, 12–24, 24–48 Stunden nach der Dosis in der Phase mit der einzelnen steigenden Dosis
|
Vor der Dosis und 0–4, 4–12, 12–24, 24–48 Stunden nach der Dosis in der Phase mit der einzelnen steigenden Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1220.3
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