Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerans och farmakokinetik för enstaka orala doser av BI 201335 NA och biotillgänglighet hos friska manliga försökspersoner

17 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerans och farmakokinetik för enstaka orala doser på 4 mg, 16 mg, 48 mg, 120 mg, 240 mg, 480 mg, 800 mg och 1200 mg BI 201335 NA (PEG 400/TRIS/Meglumin/vattenlösning) i Friska manliga försökspersoner, i en randomiserad singelblind, placebokontrollerad stigande dosstudie, följt av en öppen tvåstegs crossover-pilotbiotillgänglighetsjämförelse inom två stadier av 480 mg BI 201335 NA i en PEG 400/TRIS/Meglumine/vattenlösning samtidigt administrerad Med mat

Syftet med denna studie var att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för BI 201335 NA efter administrering av enstaka stigande doser från 4 mg till 1200 mg. Dessutom undersöktes födoeffekten på biotillgängligheten av BI 201335 NA (480 mg).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram), kliniska laboratorietester
  • Ålder ≥18 och Ålder ≤50 år
  • BMI ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP (Good Clinical Practice) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Tidigare historia av gulsot
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
  • Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen eller som förlänger QT/QTc-intervallet baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedning inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
  • Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
  • Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från att röka alkohol och på provdagar
  • Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för TdP (torsade de pointes) (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebolösning
Experimentell: BI 201335 i enstaka stigande doser
Läkemedel: BI 201335 NA
Experimentell: BI 201335 NA fastade eller matade

två randomiserade sekvenser:

  1. BI 201335 NA eller placebo fastade
  2. BI 201335 NA eller placebo efter frukost med hög fetthalt
Läkemedel: Placebolösning
Läkemedel: BI 201335 NA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: upp till 12 dagar
upp till 12 dagar
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: upp till 12 dagar
upp till 12 dagar
Antal patienter med onormala fynd i 12-avlednings-EKG (elektrokardiogram)
Tidsram: upp till 12 dagar
upp till 12 dagar
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorietester (hematologi, klinisk kemi och urinanalys)
Tidsram: upp till 12 dagar
upp till 12 dagar
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 12 dagar
upp till 12 dagar
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: inom 7 dagar efter det senaste försöket
inom 7 dagar efter det senaste försöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax (maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timmar efter dos
tmax (tid från dosering till maximal koncentration)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timmar efter dos
AUC0-oändlighet (area under koncentrationstidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timmar efter dos
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timmar efter dos
λz (terminal eliminationshastighetskonstant i plasma)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timmar efter dos
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timmar efter dos
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timmar efter dos
CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter oral administrering)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timmar efter dos
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en oral dos)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timmar efter dos
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 60, 72, 84, 96 timmar efter dos
Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: Fördosering och 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 timmar efter dos i den stigande engångsdosfasen
Fördosering och 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 timmar efter dos i den stigande engångsdosfasen
fet1-t2 (fraktion av analyt eliminerad i urin från tidpunkt t1 till tidpunkt t2)
Tidsram: Fördosering och 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 timmar efter dos i den stigande engångsdosfasen
Fördosering och 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 timmar efter dos i den stigande engångsdosfasen
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: Fördosering och 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 timmar efter dos i den stigande engångsdosfasen
Fördosering och 0-4, 4-12, 12-24, 24-48 timmar efter dos i den stigande engångsdosfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1220.3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebolösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera